El diseño de dispositivos médicos es una disciplina que se sitúa en la intersección de la ingeniería, la medicina y el diseño industrial, y que requiere no solo conocimientos técnicos, sino, sobre todo, una profunda comprensión del contexto clínico y las necesidades de los usuarios. En 2025, la industria de la tecnología médica se enfrenta a desafíos únicos: desde la creciente complejidad regulatoria, pasando por la revolución digital y la inteligencia artificial, hasta la presión por el desarrollo sostenible. La naturaleza específica de este campo reside en la necesidad de mantener un equilibrio entre innovación y seguridad, entre funcionalidad y usabilidad, entre eficiencia y responsabilidad ética.

El usuario en el centro del proceso de diseño

La base del diseño moderno de dispositivos médicos es el diseño centrado en el usuario sitúa al usuario - el médico, la enfermera, el técnico y, sobre todo, el paciente - en el centro de cada decisión de diseño. Esto supone un cambio radical con respecto al enfoque tecnocrático tradicional, en el que los ingenieros diseñaban dispositivos basándose en sus propias suposiciones sobre las necesidades del usuario.

La ingeniería de factores humanos se centra en las interacciones entre personas y dispositivos, analizando cómo los usuarios perciben la información, la interpretan, toman decisiones y manipulan el dispositivo. En medicina, donde los errores pueden costar vidas, diseñar para minimizar el riesgo de error humano no solo es una buena práctica, sino también un requisito normativo. La FDA (en sus directrices de 2016 "Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices") y el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) exigen a los fabricantes que documenten sus procesos de diseño centrado en el usuario y realicen pruebas de usabilidad detalladas, tanto formativas como sumativas.

Cabe destacar que, en el ámbito médico, el concepto de «usuario» es particularmente amplio. El diseño de servicios - un enfoque que considera todo el ecosistema sanitario - nos recuerda que un dispositivo médico opera en un entorno complejo donde el personal de limpieza, los técnicos de servicio, los administradores y los cuidadores también interactúan con el producto. Por lo tanto, el diseño holístico debe considerar las necesidades de todas las partes interesadas.

Un laberinto de requisitos reglamentarios

Uno de los aspectos más determinantes del diseño de dispositivos médicos es el complejo panorama regulatorio. Los fabricantes deben sortear distintos sistemas regulatorios: la FDA estadounidense clasifica los dispositivos en tres clases de riesgo (I-III), mientras que el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) utiliza cuatro clases (I, IIa, IIb, III). Si bien ambos sistemas se basan en el riesgo, difieren en los detalles de la evaluación clínica, los requisitos de documentación y el proceso de aprobación.

Un elemento clave es el Control de Diseño: un conjunto sistemático de procedimientos que rigen el proceso de diseño y desarrollo. El control de diseño abarca una serie de etapas: planificación del diseño, definición de las entradas del diseño, creación de las especificaciones de salida del diseño , verificación, validación y transferencia a producción. Cada una de estas etapas debe documentarse cuidadosamente en el archivo histórico de diseño, una documentación exhaustiva que acredita el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

La norma ISO 13485, el estándar internacional para sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos, constituye la base de los procesos de fabricación en la industria. A diferencia de la norma más general ISO 9001, la ISO 13485 se centra en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y en garantizar la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del producto: desde el diseño, pasando por la producción y la distribución, hasta el servicio y la eliminación.

Materiales y biocompatibilidad

La selección de materiales en el diseño de dispositivos médicos es un proceso que requiere un cuidado excepcional. La biocompatibilidad - la capacidad de un material para funcionar dentro del cuerpo sin causar reacciones inmunológicas adversas, toxicidad o daño tisular - es un requisito indispensable para los productos que entran en contacto con el cuerpo humano.

La evaluación de la biocompatibilidad se basa en la norma ISO 10993, que clasifica los dispositivos médicos según el tipo y la duración del contacto con el cuerpo, y especifica las pruebas necesarias. Las pruebas típicas incluyen citotoxicidad, hemólisis, irritación cutánea, sensibilización y toxicidad sistémica. Entre los materiales biocompatibles más utilizados se encuentran el titanio y sus aleaciones, el acero inoxidable, la cerámica y los polímeros médicos especializados.

Para los dispositivos implantables a largo plazo, no solo es crucial la biocompatibilidad inicial, sino también la bioestabilidad: la resistencia a la degradación en el entorno biológico. Paralelamente, se está desarrollando el campo de los biomateriales biodegradables, que pueden utilizarse en aplicaciones que requieren soporte temporal de estructuras biológicas, como articulaciones biodegradables o andamios para la regeneración de tejidos.

Inteligencia artificial y digitalización

El año 2025 marcará un punto de inflexión en la integración de la inteligencia artificial en los dispositivos médicos. Según los datos actuales, La FDA ya ha aprobado aproximadamente 1250 dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial y aprendizaje automático (ML), una cifra que ha crecido drásticamente. Desde agosto de 2024, cuando existían alrededor de 950, se produjo un aumento particularmente significativo en 2023: en 2022, la FDA aprobó 91 dispositivos de IA, y en 2023, 221. Tan solo en los primeros cinco meses de 2025, se aprobaron 148 nuevos dispositivos de IA, de los cuales el 78% (115 dispositivos) estaban relacionados con la radiología. Los algoritmos de IA, especialmente las redes neuronales convolucionales y las arquitecturas transformadoras, están revolucionando las imágenes de diagnóstico, la cardiología y la monitorización continua de los signos vitales.

La incorporación de la IA en los dispositivos médicos plantea nuevos retos para los diseñadores. La FDA ha publicado directrices actualizadas para dispositivos médicos con IA (incluidos los "Predetermined Change Control Plans" de diciembre de 2022 y las "Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan" de abril de 2023), que establecen estándares de diseño, protocolos de validación y requisitos de vigilancia poscomercialización. Se presta especial atención a la naturaleza estocástica de los sistemas de IA: a diferencia del software tradicional, los modelos de aprendizaje automático pueden comportarse de forma impredecible, lo que exige nuevos enfoques para la gestión de riesgos y la ciberseguridad.

El Internet de las Cosas Médicas (IoMT) y los dispositivos portátiles se están desarrollando rápidamente, permitiendo la monitorización continua de parámetros de salud en el hogar. El diseño de dispositivos médicos portátiles requiere especial atención a la ergonomía: deben ser ligeros, flexibles y cómodos para su uso prolongado. Las baterías flexibles de polímero de litio y la electrónica impresa permiten crear dispositivos delgados y flexibles que se adaptan al cuerpo y no limitan el movimiento del usuario.

Prototipado rápido y desarrollo iterativo

Los métodos tradicionales de diseño de dispositivos médicos eran lentos y costosos. Hoy en día, las tecnologías de prototipado rápido - impresión 3D, mecanizado CNC y moldeo por inyección rápida - permiten ciclos de desarrollo significativamente más cortos. Según estudios del sector, el uso de tecnologías avanzadas la creación rápida de prototipos puede reducir el tiempo de desarrollo de dispositivos médicos hasta en un 40 % o más. Por ejemplo, LS Manufacturing documentó un caso en el que el uso sistemático de la impresión 3D médica y el moldeo rápido permitió acortar el ciclo total de desarrollo de un instrumento quirúrgico laparoscópico de 18 a 12 meses (una reducción del 33%), lo que permitió lanzar el producto al mercado seis meses antes.

La impresión 3D (SLA, SLS, FDM) permite la creación rápida de prototipos con geometrías complejas a partir de materiales como resinas fotopoliméricas de grado médico, ABS y PEEK. Los prototipos funcionales permiten realizar pruebas tempranas de forma, ajuste y función, lo que posibilita detectar y corregir problemas mucho antes de invertir en costosas herramientas de producción.

En la fase de ensayos clínicos, donde se necesitan pequeños lotes de muestras consistentes y de alta calidad, se utilizan estrategias de fabricación híbridas: moldes rápidos de aluminio o acero dulce combinados con procesos eficientes de moldeo por inyección permiten obtener cientos de muestras clínicas en semanas, a una fracción del coste de los moldes de acero tradicionales.

Esterilización y control de procesos

Garantizar la esterilidad es un aspecto fundamental en el diseño de muchos dispositivos médicos. La elección del método de esterilización debe considerarse en las primeras etapas del proceso de diseño, ya que los distintos métodos imponen diferentes requisitos en cuanto a materiales y construcción.

La esterilización por vapor en autoclave (121-134 °C bajo presión) sigue siendo el método más utilizado para instrumental quirúrgico, apósitos y materiales resistentes a altas temperaturas y humedad. Para materiales electrónicos y ópticos sensibles, se emplea la esterilización con óxido de etileno (EtO) a temperaturas más bajas; este método representa aproximadamente el 50 % de todos los procesos de esterilización de dispositivos médicos en Estados Unidos. La esterilización moderna por plasma, que utiliza peróxido de hidrógeno (H₂O₂) y plasma a unos 50-55 °C, es ideal para instrumental endoscópico y laparoscópico delicado. La esterilización por radiación (mediante radiación ionizante) se utiliza en la esterilización industrial de dispositivos médicos desechables en su embalaje final.

Desarrollo sostenible y economía circular

La industria de la tecnología médica se enfrenta a una creciente presión en materia de sostenibilidad. El sector sanitario es responsable del 4-7% de las emisiones globales de gases de efecto invernadero, y los dispositivos médicos constituyen una parte significativa de esta huella. Según un estudio de la WHO, aproximadamente el 85% de los residuos médicos se compone de materiales no infecciosos - envases de plástico, instrumental desechable y dispositivos de diagnóstico - que podrían reciclarse o desecharse correctamente sin necesidad de un tratamiento especial. Lamentablemente, estos materiales a menudo se clasifican incorrectamente y se incineran, lo que incrementa las emisiones de CO₂.

La economía circular se está convirtiendo en un paradigma clave para el futuro de la industria. En lugar del modelo lineal de "fabricar, usar y desechar", el enfoque circular hace hincapié en la reutilización, la renovación y el reciclaje. El ecodiseño - diseñar para todo el ciclo de vida del producto - se está convirtiendo en el punto de partida para una nueva generación de dispositivos médicos.

En la práctica, el diseño circular puede adoptar muchas formas:

La renovación de costosos equipos de imagen (resonancia magnética, ultrasonido) prolonga su vida útil y reduce la necesidad de nuevas materias primas. Por ejemplo, El sistema Philips Azurion 7 C20 reacondicionado reduce su huella de carbono en un 28%, ahorrando 25,67 toneladas de CO₂e al reutilizar el 80% (2.457 kg) del material original y reduciendo las emisiones de la cadena de suministro en un 60%.

El diseño modular facilita la reparación y actualización de los componentes, prolongando la vida útil del equipo y reduciendo los residuos.

Elegir materiales de base biológica en lugar de plásticos derivados del petróleo reduce el impacto ambiental de los productos desechables.

Los sistemas de devolución y los programas de reciclaje cierran los ciclos de recursos. Un ejemplo paradigmático es el programa de BD (Becton, Dickinson and Company), en colaboración con Casella Waste Systems, recicló 40 000 libras (aproximadamente 18 toneladas) de dispositivos médicos desechables - principalmente jeringas y agujas - para convertirlos en material apto para la fabricación de nuevos productos durante el primer semestre de 2023. El proyecto piloto demostró la viabilidad técnica tanto del reciclaje mecánico como del reciclaje avanzado. Posteriormente, el programa se extendió a otras instalaciones médicas de la región.

Resumen

El diseño de dispositivos médicos en 2025 es una disciplina compleja que requiere la colaboración interdisciplinaria de ingenieros, médicos, expertos en factores humanos, especialistas en regulación y diseñadores. Entre los principales desafíos se incluyen el cumplimiento de estrictas normas de seguridad y reglamentarias, la integración de tecnologías avanzadas como la IA y el IoT manteniendo la ciberseguridad, el diseño centrado en el usuario para garantizar la intuitividad y minimizar los errores humanos, y la responsabilidad ambiental y la transición hacia una economía circular.

Para nosotros como diseñadores, trabajar en dispositivos médicos es uno de los retos profesionales más gratificantes; saber que nuestros diseños pueden ayudar a mejorar la salud e incluso salvar vidas nos motiva a mantener la máxima precisión en cada etapa del proceso de diseño.

Nota editorial: Artículo basado en datos de noviembre de 2024 a noviembre de 2025. Los datos sobre tecnologías de rápido desarrollo (especialmente IA) son actualizados continuamente por los organismos reguladores.