Guía de Mindsailors para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos

Los proyectos de dispositivos médicos que hemos realizado hasta ahora nos han ayudado a establecer relaciones duraderas con nuestros clientes y, sobre todo, han contribuido a mejorar la salud y salvar las vidas de las personas que los utilizan. Por eso, para nuestros diseñadores e ingenieros, trabajar en el desarrollo de productos médicos es una de las tareas más gratificantes que pueden asumir. Impulsados por esta motivación, decidimos publicar esta guía de diseño y desarrollo de dispositivos médicos.

Un buen diseño de dispositivos médicos tiene en cuenta el cumplimiento de la normativa sanitaria, las especificaciones y las necesidades de los usuarios finales. Este artículo está dirigido a profesionales de la tecnología médica. Es una guía detallada para diseñar dispositivos médicos eficaces. También encontrarás aquí consejos de nuestro experimentado equipo de diseño, así como anécdotas sobre los retos a los que se enfrentaron al diseñar dispositivos médicos. Ten en mente que no se trata de un plano, pero si buscas información sobre el proceso de diseño de dispositivos médicos y la normativa de productos sanitarios en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y Australia, aquí encontrarás muchos conocimientos útiles.

Después de leer esta guía de diseño de dispositivos médicos, te recomendamos que dediques un rato a ver nuestro episodio del podcast sobre los errores que debes evitar al diseñar un dispositivo médico.

Lo primero que debes saber sobre el diseño de dispositivos médicos

En esencia, el diseño de un dispositivo médico es muy parecido a cualquier otro proceso de diseño de dispositivos: hay que comprender en profundidad el problema que se está resolviendo y, a continuación, hacerlo mejor que la competencia. De por sí, eso ya es un reto que muchos empresarios subestiman. Si a esto le añadimos la importancia real y percibida de la atención sanitaria en las vidas de las personas y las normativas mucho más complejas que deben cumplir los productos sanitarios, empezaremos a entender por qué el diseño de dispositivos médicos es mucho más difícil que el de cualquier otro tipo de producto.

No hay espacio para pequeñas imperfecciones, libre interpretación o cualquier tipo de margen de maniobra ni en ningún paso del diseño de un dispositivo médico ni en su introducción en el mercado. Tu producto sanitario será responsable de la salud de alguien, o incluso de su vida, por lo que decir que "no hay margen de error" es decir demasiado poco.

Desde la investigación inicial sobre el público objetivo y el problema que se pretende resolver, hasta la eliminación del dispositivo cuando el ciclo de vida de éste llegue a su fin, todo debe abordarse con precisión. Se necesita experiencia legal en el cumplimiento de regulaciones y de patentes. Requieres experiencia en pruebas y certificación para asegurarte de que has hecho absolutamente todo lo posible para garantizar que tu producto es seguro de usar, hace lo que se supone que debe hacer y puede resistir todo lo previsto. Por supuesto, se necesita una sólida investigación y planificación empresarial para asegurarse de que este tremendo esfuerzo te reportará un buen beneficio al final, y en la base de todo necesitas impecables expertos en diseño y desarrollo, los cuales son una pieza central en todo este rompecabezas.

¿He captado tu atención? Ahora ya sabes a qué te enfrentas.

¿Cómo se diseña un producto sanitario?

Encontrar la solución sanitaria adecuada que satisfaga las necesidades del cliente requiere mucho trabajo. Un buen concepto exige que todos estemos de acuerdo, que tengamos una definición clara del alcance basada en las necesidades del usuario final, que trabajemos en equipo y que nos atengamos a las especificaciones y requisitos extraídos de la definición del producto, minimizando al mismo tiempo los riesgos y manteniendo la mejor calidad. ¿Parece fácil? Pues no lo es. Esta cadena de recopilación de datos y toma de decisiones necesita un eslabón experimentado y sólido como una roca en cada paso.

Si eres un profesional de la tecnología médica que busca una forma de mejorar el proceso de desarrollo en tu próximo proyecto de diseño de dispositivos médicos, esta guía es una base sólida para que puedas minimizar los riesgos y maximizar la eficacia.

Etapas del ciclo de vida del producto.

En esta guía trataré:

• Ideación y clasificación
• Regulación de dispositivos médicos
• Pruebas en dispositivos médicos
• Gestión de riesgos

Esto sonará cursi, pero... ¡comencemos por el principio!

Ideación y clasificación de dispositivos médicos

Como en otros sectores, la innovación en tecnología médica empieza por analizar el mercado y averiguar qué necesidades no están cubiertas o no lo están suficientemente bien, o si hay una mejor forma de satisfacerlas. Estas necesidades pueden ser cualquier cosa que ayude a resolver un problema, como una forma nueva o mejor de controlar la salud, modos más adecuados de brindar asistencia, dispositivos o tecnologías que faciliten los procesos, o cualquier otra cosa que ayude a las personas a mantenerse sanas y vivir más tiempo.

Normalmente se dividen en dos categorías: los dispositivos médicos  que alivian un problema existente o los que ayudan a evitar un posible problema. Los primeros tienen un efecto sintomático, los segundos son una medida de prevención.

¿Por dónde empezar a idear?

Rascarse la picazón adecuada

Puede que incluso sea literal. Pero no tiene por qué serlo. Es una buena metáfora para encontrar un problema por el que la gente podría pagar un buen dinero para que alguien lo resolviera. Si intentas resolver un "inconveniente leve", la gente no hará cola para comprar tu dispositivo médico recién desarrollado. Un "inconveniente leve" puede esperar. Algunos incluso aprenden a vivir con él.

¿Pero un picor que no desaparece? Eso sí que es un problema que debemos resolver.

Clasificar un problema, sobre todo médico, como "molestia leve" o "picor molesto" es difícil, porque es subjetivo. Para ti puede ser un inconveniente, pero yo puede que no lo soporte. Por eso la ideación es algo más que encontrar ideas.

Las 3 prioridades principales para la fase de diseño conceptual del desarrollo de dispositivos médicos:

• Asegúrate de verificar lo que necesitan tus clientes con ellos mismos. Nunca des por sentado nada basándote en tu experiencia personal o en rumores. Sondea grandes muestras y verifica desde todos los ángulos. Si te equivocas de problema, corres el riesgo de malgastar mucho dinero y un par de años de trabajo (los estudios han demostrado que, por término medio, toma entre tres y siete años desarrollar un producto sanitario desde su concepción hasta su aprobación para salir al mercado);
• Clasificación de productos sanitarios: debe cumplir las normas de clasificación de productos sanitarios, las cuales son diferentes en las distintas partes del mundo. Nuestra empresa se enfoca en regiones de Estados Unidos, la Unión Eurpea, Reino Unido, Australia y Canadá, y las normativas son diferentes en cada una de ellas;
• Propiedad intelectual: hay muchas posibilidades de que, si has encontrado algo que te pique lo suficiente como para rascarte, otra persona también lo esté haciendo. Incluso es posible que ya lleve mucho tiempo en ello. Hay que asegurarse de no infringir la propiedad intelectual de nadie o, peor aún, la solución patentada de alguien.

Ten en cuenta que se trata de prioridades muy definidas. Para estos pasos se necesita un equipo con experiencia en investigación y desarrollo, marketing, derecho de patentes y sistemas reguladores de productos sanitarios. Por lo general, los equipos que desarrollan productos sanitarios, especialmente los que se van a introducir en un mercado internacional, son también internacionales. Un solo equipo es bueno para desarrollar un producto sanitario, pero para cumplir las normas reglamentarias internacionales suele ser necesaria asistencia jurídica externa.

Si buscas expertos en diseño y desarrollo de dispositivos médicos, puedes ponerte en contacto con nuestro equipo para obtener ayuda.

Decidas lo que decidas, aquí tienes los tres tipos de expertos más importantes que necesitas en tu equipo de desarrollo de dispositivos médicos:

• Expertos en asistencia sanitaria para los conocimientos clínicos y científicos de la industria médica
• Abogados y expertos en desarrollo de productos para asuntos reglamentarios y propiedad intelectual
• Diseñadores e ingenieros para el diseño, desarrollo, la creación de prototipos y el desarrollo para la manufactura de productos.

En resumen, lo primero que tienes que hacer es poner en orden tu negocio: con la ayuda de expertos médicos puedes estar seguro de que vas por buen camino para obtener beneficios. A continuación, debes asegurarte de que tu concepto no se topará con ningún obstáculo legal que te impida entrar en los mercados deseados. Hay que identificarlos lo antes posible, para que los equipos de diseño e ingeniería sepan qué soluciones deben aportar además de construir el producto. Si has resuelto estas tres cuestiones, puedes pasar a la siguiente fase del proceso de desarrollo de un dispositivo médico.

Diseño y desarrollo de  dispositivos médicos

Aquí es donde entra en juego tu equipo de diseño y desarrollo de productos. Desde la entrega de una prueba de concepto, pasando por los conceptos visuales, el diseño de placas de circuito impreso y la creación de prototipos, hasta la gestión de diseño, manufactura y entrega de un producto listo para comercializar. Aquí es donde tu idea cobra vida.

En sí misma, es una etapa que requiere mucho tiempo. Toda la preparación empresarial y jurídica es necesaria para que esta fase dé el mejor resultado. Si no se hace bien la investigación empresarial, aunque la fase de diseño y desarrollo sea un éxito, lo más probable es que el producto fracase en el mercado. Si no se hace correctamente la investigación legal, y en la fase de desarrollo se obtiene un gran producto, es posible que ni siquiera se le permita entrar al mercado.

Si quieres saber lo que te puede esperar, escucha este episodio (enlace Spotify) del podcast de diseño industrial IDology. Trata sobre los errores más comunes del desarrollo de nuevos productos y también puedes ver la versión en vídeo o leer la transcripción AQUÍ.

Normalmente, la empresa se centra primero en la "fase de diseño del dispositivo". No la trataré aquí en profundidad porque no es específica de la asistencia sanitaria. La normativa, en cambio, sí lo es, y constituye el mayor obstáculo para cualquier profesional de la tecnología médica que desee desarrollar un nuevo producto sanitario. Por eso me centraré en ella.

Puedes obtener más información sobre nuestro proceso de diseño Mindsailors en este episodio de IDology, el podcast sobre diseño industrial:

Regulación de dispositivos médicos

Para salir al mercado, tu dispositivo médico debe cumplir tanto la normativa regional como la internacional. Aunque se solapan, cumplir las normas internacionales no significa que se estén cumpliendo simultáneamente las locales. Cada una de ellas debe resolverse por separado. Las normas de productos sanitarios ayudan a definir y evaluar los requisitos de diseño y rendimiento de los materiales, herramientas y equipos biomédicos. Están respaldadas por la ley y difieren de una región a otra, como ya se ha mencionado.

Este estándar normativo de dispositivos médicos les permite a las instituciones del sector, como fabricantes de productos, laboratorios y otros, comprobar y evaluar el equipamiento médico y los dispositivos para asegurarse de que cumplen los estándares de calidad y pueden usarse de forma segura y apropiada.

En primer lugar, están las organizaciones internacionales.

Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)

La Comisión Electrotécnica Internacional es un organismo internacional de normalización responsable de la preparación y publicación de normas internacionales para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y asociadas, que generalmente se denomina "electrotecnología". 

No se trata estrictamente de una cuestión médica, como probablemente habrás adivinado, pero todo aparato que utilice componentes electrónicos debe cumplir estas normas.

La IEC 60601-1 fue la primera norma de este tipo para productos sanitarios. Fue redactada por la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en 1970. IEC 60601-1, Equipos electromédicos - Parte 1, es una norma reconocida internacionalmente que habla de los requisitos generales para equipos y dispositivos electromédicos. Abarca normas para la seguridad y el rendimiento básicos.

A lo largo de los años, la norma IEC 60601-1 ha sufrido muchos cambios para poder mantenerse en línea con las nuevas tecnologías médicas y adaptarse a ellas. Es importante que sepas que, si no estás "al día", debes comprobar siempre si hay nuevas actualizaciones. Al momento de publicar esta guía, los cambios más recientes de la norma IEC 60601-1 se produjeron en forma de enmiendas en el año 2020 y deberían ser válidos hasta el 2024. Puedes verificar las normas IEC sobre productos sanitarios AQUÍ. Esta norma tiene requisitos de rendimiento esencial, requiere evaluaciones de ingeniería de usabilidad y consideración de factores humanos; además, requiere el uso de un proceso formal de ciclo de vida de desarrollo de software.

Modelo de ciclo de vida de PEMS según IEC 60601-1: ciclo de vida de desarrollo de software en azul, ciclo de vida de desarrollo de sistemas en verde

También enumera los requisitos técnicos nuevos y modificados para riesgos eléctricos y mecánicos, así como nuevos requisitos para el etiquetado y la documentación deproductos.

Organización Internacional de Normalización (ISO)

Desde la década de 1970, la Organización Internacional de Normalización (ISO) elabora normas para los dispositivos médicos. Si tienes previsto desarrollar un nuevo dispositivo médico, es importante que conozcas estas normas porque te indican cómo fabricar productos sanitarios seguros, eficaces y que cumplan los requisitos reglamentarios.

La ISO 13485, que se publicó en 1996, fue una de las primeras normas que el organismo elaboró para los dispositivos médicos. Esta norma explica lo que debe hacer un sistema de gestión de la calidad para diseñar, desarrollar, fabricar y cuidar los productos sanitarios.

ISO 14971 es otra norma importante para los diseñadores de productos. Se publicó por primera vez en el 2000. Ofrece consejos sobre cómo gestionar los riesgos de los productos sanitarios y explica el proceso para encontrar, analizar y controlar los riesgos a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario.

La norma ISO 62366 se publicó en 2015 y trata sobre cómo facilitar el uso de los productos sanitarios. Esta norma enumera las mejores formas de fabricar productos sanitarios que sean fáciles de usar y comprender para los usuarios a los que van destinados, como pacientes y profesionales sanitarios.

En el sector de los productos sanitarios, las normas ISO tienen una gran repercusión en el trabajo de los diseñadores de productos y los diseñadores industriales. Estas normas ofrecen un plan para diseñar y fabricar productos sanitarios seguros, eficaces y que cumplan los requisitos reglamentarios. Como diseñador o experto en diseño, utilizar las normas ISO en el proceso de diseño puede ayudarte a asegurar que el dispositivo cumple las mejores prácticas del sector, reduce el riesgo de ocurrencia de cosas malas y, al final, mejora la salud del paciente.

Además de estas normas internacionales, también hay normas específicas de una región determinada. Todas se basan en la normativa internacional, pero con pequeñas modificaciones y algunas restricciones. Es importante que compruebes siempre si existen nuevas actualizaciones de cada una de las normas que debes seguir.

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU.

Si quieres desarrollar un producto sanitario para el mercado estadounidense, tienes que trabajar de acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Se trata de una organización gubernamental encargada de proteger la salud pública mediante la regulación de diversos productos como dispositivos médicos, productos farmacéuticos, vacunas y alimentos. Su objetivo es verificar que estos productos son seguros, eficaces y están etiquetados correctamente.

La normativa sobre productos sanitarios de la FDA incluye normas de supervisión del diseño, la producción, la comercialización y la distribución de los productos sanitarios para garantizar que cumplen determinados criterios de seguridad y eficacia. Los productos sanitarios se clasifican en tres grupos en función de su nivel de riesgo, con distintos requisitos reglamentarios para cada uno de ellos.

Antes de que los productos sanitarios puedan comercializarse en Estados Unidos, deben ser revisados y aprobados por la FDA. El procedimiento de revisión viene determinado por la clasificación del producto: los de bajo riesgo suelen requerir menos evaluación, mientras que los de alto riesgo exigen estudios más exhaustivos.

Para obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, los fabricantes de productos sanitarios deben demostrar que sus productos son seguros y eficaces para los fines previstos, además de cumplir otras normas reglamentarias como el etiquetado, los controles de manufactura y la vigilancia posterior a la comercialización. El ente también puede inspeccionar las plantas de manufactura de productos sanitarios para garantizar que se siguen los procesos pertinentes.

En general, la FDA desempeña un papel importante a la hora de garantizar que los productos sanitarios a disposición de los consumidores en Estados Unidos sean seguros y eficaces, así como que cumplan las normas reglamentarias para proteger la salud pública.

Las normas ISO están representadas en EE.UU. por el American National Standards Institute (ANSI). La Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) y la American Society for Quality (ASQ), que establecen normas para Estados Unidos, son otros dos grupos que se ocupan de la normalización en este país. 

Recuerda, no obstante, que aunque diseñes un dispositivo teniendo en cuenta las normas ISO, existe la posibilidad de que la FDA no lo apruebe. Es importante señalar que esa institución pretende alinear sus normas con las internacionales, aunque hasta la fecha en la que publicamos esta guía sigue siendo un proceso en curso.

La FDA tiene su propio conjunto de normas para la gestión de riesgos, las cuales se basan tanto en normas internacionales como en locales. Estas normas incluyen:

ISO 14971:2007, Productos sanitarios - Gestión de riesgos para productos sanitarios (norma internacional.)

ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 (R2010). Dispositivos médicos - Gestión de riesgos para dispositivos médicos. (Norma regional con adiciones y modificaciones de la norma internacional referida).

La norma ISO 13485 de gestión de la calidad no sigue la versión internacional ni la regional. Esto se debe a que la FDA tiene normas diferentes sobre cómo deben gestionar la calidad los productos sanitarios destinados al mercado estadounidense.

El Comité Europeo de Normalización y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, la Unión Europea

Si tienes previsto comercializar tu nuevo producto sanitario en la Unión Europea, deberás cumplir las normas del Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC). El CEN colabora estrechamente con la Unión Europea y sus Estados miembros en la elaboración de normas armonizadas para productos sanitarios que cumplan los requisitos reglamentarios de la unión. Los fabricantes utilizan estas normas para demostrar que cumplen los requisitos esenciales del Reglamento sobre productos sanitarios y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro antes de comercializar sus productos en la UE.

Además de elaborar normas, el CEN también ofrece formación, certificación y otros servicios relacionados con los productos sanitarios para apoyar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la UE.

La principal diferencia entre el CEN y el CENELEC es el tipo de productos que regulan. El CEN elabora normas para productos que no están relacionados con componentes eléctricos o electrónicos, mientras que el CENELEC elabora normas para productos eléctricos y electrónicos. No obstante, ambas organizaciones colaboran estrechamente entre sí y con la Unión Europea para elaborar normas armonizadas que garanticen la seguridad, eficacia y conformidad de los productos, incluidos los sanitarios, en el mercado de la UE.

Para la Unión Europea, el Comité Europeo de Normalización es la norma que se tomó de la ISO, y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica es la norma regional que se tomó de la CEI. Ambos se ocupan de la normativa de la UE sobre productos sanitarios.

Las normas CEN se han modificado un poco para adaptarse a las necesidades de ISO y se escriben con un prefijo. Por ejemplo:

EN ISO 13485:2016, Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios.

EN ISO 14971:2021, Productos sanitarios - Gestión de riesgos para productos sanitarios

La UE establece estas normas pero no las publica oficialmente, y cada país miembro tiene que publicarlas localmente en su idioma local, de ahí que cada país les añada su propio prefijo. Por ejemplo, el prefijo BS-EN-ISO indica una norma publicada en inglés británico por el British Standards Institute.

Dirección Canadiense de Productos Sanitarios, Canadá

La MDD es una división de Health Canada, el departamento federal canadiense encargado de la salud pública. Si tienes previsto diseñar un producto sanitario y fabricarlo o venderlo en Canadá, tendrás que cumplir su normativa, ya que la MDD se encarga de la regulación de los productos sanitarios en Canadá y de garantizar que se cumplan las normas específicas de seguridad y eficacia. 

La normativa canadiense sobre productos sanitariosa. explica las normas reglamentarias de la MDD para los productos sanitarios. Esta normativa establece un sistema de clasificación de productos sanitarios basado en el riesgo, similar al que utiliza la FDA en Estados Unidos y las organizaciones de la Unión Europea.

Antes de comercializar productos sanitarios en Canadá, los fabricantes deben obtener una licencia de la MDD. Esta institución revisa las solicitudes de licencias de productos sanitarios y evalúa su seguridad y eficacia en función de la clasificación de riesgo. Los productos sanitarios de alto riesgo pueden requerir pruebas más exhaustivas y datos clínicos antes de poder venderse en Canadá.

Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido

La MHRA del Reino Unido colabora con otros organismos reguladores nacionales e internacionales para establecer y normalizar las normas sobre productos sanitarios. Si tienes previsto comercializar tu producto sanitario en Reino Unido, este debe ser tu objetivo. 

Entes como la Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) elaboran normas ampliamente reconocidas y utilizadas por la industria de productos sanitarios para garantizar el cumplimiento de la normativa. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios se remite a estas normas para crear y aplicar sus propios criterios de regulación de productos sanitarios. Cuando procede, la agencia puede adoptar componentes de estas normas en su propio marco reglamentario para garantizar que los productos sanitarios comercializados en el Reino Unido cumplen determinados criterios de calidad y seguridad.

La MHRA, por ejemplo, puede exigir a los fabricantes de productos sanitarios que demuestren su conformidad con determinadas normas ISO o CEN como parte de su solicitud de permiso de comercialización. En algunas situaciones, la institución puede colaborar con otros organismos reguladores para establecer o modificar estas normas con el fin de reflejar la evolución de las tecnologías o las nuevas amenazas para la salud pública.

Administración de Productos Terapéuticos, Australia

La TGA, una rama del Ministerio de Sanidad de Australia, se encarga de la regulación de los productos sanitarios. Antes de que puedan promocionarse o venderse en Australia, la TGA debe revisar su seguridad, calidad y funcionamiento.

Para introducir un nuevo producto sanitario en el mercado australiano, el fabricante debe presentar una solicitud en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). La solicitud debe incluir información completa sobre el producto, como el uso previsto, especificaciones y datos de funcionamiento. La TGA evalúa la solicitud para garantizar que el producto cumple las normas de seguridad, calidad y eficacia necesarias.

Los criterios reguladores de los productos sanitarios en Australia se basan en un planteamiento centrado en el riesgo, similar al utilizado en otras regiones como Estados Unidos y la Unión Europea. La TGA clasifica los productos sanitarios en cuatro categorías en función de su peligrosidad para la salud pública; los productos de mayor riesgo requieren pruebas y revisiones más estrictas.

La TGA no sólo evalúa las solicitudes de nuevos productos sanitarios, sino que también supervisa la seguridad y el funcionamiento de los que ya están en el mercado. La agencia tiene autoridad para retirar del mercado los dispositivos que pongan en peligro la salud pública, así como para exigir a los fabricantes más información o datos que avalen la seguridad y eficacia de sus productos.

Normas de la FDA para el control del diseño (EE.UU.)

Los controles de diseño de la FDA que también se aplican a los productos sanitarios son un conjunto de directrices que rigen el diseño y el desarrollo de productos sanitarios en Estados Unidos. De acuerdo con la legislación, los fabricantes de productos sanitarios deben seguir un proceso de diseño definido que incluye etapas y métodos concretos para diseñar, fabricar, probar y validar los productos sanitarios. El objetivo de la normativa es garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso previsto.

Las normas de control de diseño de la FDA obligan a los fabricantes de productos sanitarios a documentar y validar cada paso del proceso de diseño, desde el concepto inicial hasta el producto final. Esto incluye el mantenimiento de registros detallados, la realización de evaluaciones de riesgo rigurosas y actividades de ensayo y verificación en las distintas fases del proceso de diseño. Los fabricantes también deben definir y cumplir protocolos para gestionar las modificaciones de diseño, corregir los defectos de diseño y garantizar el cumplimiento continuo de la normativa.

Muchos otros países tienen una legislación y unos requisitos de control del diseño similares, como la Unión Europea, Japón, Canadá y Australia. Estas normativas se basan con frecuencia en normas internacionales, como la ISO 13485:2016, que se mencionó anteriormente.

Además, la FDA incluye requisitos para las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (BPF).

La FDA estableció las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP), las cuales rigen la fabricación, las pruebas y el control de los productos sanitarios en Estados Unidos. Estas normas tienen por objeto garantizar que los productos sanitarios se fabriquen de forma coherente para cumplir una normativa de calidad precisa, de modo que sean seguros y eficaces para su aplicación prevista.

Todas las fases de la manufactura de productos sanitarios están cubiertas por las normas cGMP, incluidos el diseño, el desarrollo, la producción, los ensayos, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento y la distribución. Los fabricantes deben diseñar y mantener un sistema de calidad completo que incluya procedimientos escritos, mantenimiento de registros; así como una supervisión y análisis constante de los procesos de manufactura.

Esquema del proceso de gestión de riesgos de la FDA para el desarrollo de dispositivos médicos

Las normas cGMP obligan a los fabricantes de productos sanitarios a:

• Crear y mantener un sistema de gestión de calidad que incluya procedimientos para supervisar cada fase de manufactura del producto.
• Todas las actividades de manufactura, incluidos diseño y desarrollo, la obtención de materias primas y componentes, la producción, los ensayos y la vigilancia posterior a la comercialización, deben documentarse y archivarse.
• Desarrollar y mantener procedimientos de manipulación y control de productos no conformes, incluidos procedimientos para investigar y corregir cualquier infracción de las normas de calidad establecidas.
• Supervisar y analizar continuamente los procesos de manufactura para detectar y corregir cualquier problema o discrepancia de calidad.
• Desarrollar y gestionar un sistema para mantener y actualizar las especificaciones y procedimientos de los dispositivos, incluidos los procedimientos de control de cambios y validación del proceso de manufactura.

Las normas cGMP son fundamentales para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios en Estados Unidos. La normativa garantiza que los productos sanitarios se fabriquen de forma sistemática para cumplir las normas de calidad especificadas y que sean seguros y eficaces para el uso previsto mediante la definición de requisitos claros y rigurosos del sistema de calidad.

El proceso de control para el diseño de dispositivos médicos, FDA, EE.UU.

La FDA define las etapas del control del diseño de productos sanitarios en Estados Unidos del siguiente modo:

1. El primer paso consiste en planificar y definir el alcance del proyecto, que incluye la aplicación prevista del dispositivo, las necesidades del usuario y los criterios normativos que deben tenerse en cuenta. También forma parte de esta fase el establecimiento de las entradas de diseño y el desarrollo de un plan de diseño.
2. La planificación del diseño y el desarrollo implica planificar y definir el alcance del proyecto, incluido el uso previsto del dispositivo, los requisitos del usuario y los requisitos normativos que deben cumplirse. Esta etapa también incluye el establecimiento de las entradas de diseño y la creación de un plan de diseño. Los elementos clave de esta etapa son establecer un plan de diseño y desarrollo, definir las entradas de diseño y desarrollar el resultado del diseño.
3. Datos de diseño: La tercera etapa consiste en obtener y especificar los datos de diseño que pueden incluir la seguridad, el rendimiento, la durabilidad y otros aspectos del dispositivo.
4. Resultados del diseño: El cuarto paso consiste en crear y documentar los productos del diseño, que son los resultados finales del proceso de diseño. Las especificaciones, los planos y otros documentos que definen el diseño y el uso previsto del dispositivo son ejemplos de resultados.
5. Revisión del diseño: En la quinta fase, se revisan los resultados del diseño para garantizar que cumplen los requisitos del diseño y la normativa.
6. Verificación del diseño: La sexta etapa implica pruebas, análisis y otras formas de garantizar que el diseño cumple las entradas de diseño, así como los requisitos reglamentarios.
7. Validación del diseño: El séptimo paso consiste en verificar el diseño mediante pruebas y otros medios para garantizar que satisface las demandas del usuario y es adecuado para el uso previsto.
8. La octava etapa consiste en trasladar el diseño a la producción, lo que incluye redactar las instrucciones de manufactura y validar el proceso de fabricación.
9. Cambios en el diseño: La novena etapa consiste en gestionar los cambios de diseño mediante un riguroso procedimiento de control de cambios, lo que incluye un examen del impacto de las modificaciones en la seguridad y la eficacia del dispositivo.
10. Archivo histórico del diseño: la última etapa consiste en crear y mantener un archivo histórico del diseño del producto. Este archivo debe contener todos los registros relativos al diseño y desarrollo, incluidos los datos de entrada y salida, los registros de verificación y validación; así como los registros de revisión y cambios de diseño La finalidad es proporcionar un registro completo del historial de diseño del producto que pueda utilizarse para demostrar el cumplimiento de los requisitos de control del diseño de la FDA. Los elementos clave de esta etapa son crear y mantener el archivo, pues este sirve como registro completo del historial de diseño del dispositivo.

Proceso de cascada de control de diseño de dispositivos médicos.

En todos los mercados se aplican normas similares, pero a menudo forman parte de estándares ya existentes, como la ISO o el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Pruebas de dispositivos médicos

Ensayos de diseño y desarrollo de dispositivos médicos en la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y Australia

En la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y Australia existen requisitos específicos para probar los dispositivos médicos durante el proceso de diseño y desarrollo con el fin de garantizar su seguridad y eficacia.

En la UE, los productos sanitarios se rigen por el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR). Ambos obligan a los fabricantes a realizar pruebas y evaluaciones para demostrar el cumplimiento de la normativa y garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. Los requisitos específicos de ensayo varían en función de la clasificación del dispositivo y del uso previsto, pero en general se ajustan a los procedimientos de ensayo de la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios regula los productos sanitarios en el Reino Unido. Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, ese organismo exige a los fabricantes que cumplan las mismas normas y reglamentos que la Unión Europea, incluidos el MDR y el IVDR.

En Canadá, los productos sanitarios se rigen por el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), que obliga a los fabricantes a realizar pruebas y evaluaciones para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. Los requisitos específicos de ensayo varían en función de la clasificación del dispositivo y el uso previsto, pero en general se ajustan a los procedimientos de ensayo de la FDA.

La Administración de Productos Terapéuticos regula los productos sanitarios en Australia. La TGA exige a los fabricantes que realicen pruebas y evaluaciones para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos, así como que cumplan las Directrices Australianas de Reglamentación de Productos Sanitarios (ARGMD). Los requisitos específicos de ensayo varían en función de la clasificación del dispositivo y el uso previsto, pero en general se ajustan a los procedimientos de ensayo de la FDA.

En la UE, el MDR y el IVDR orientan sobre los requisitos de ensayo de los productos sanitarios. Los reglamentos exigen que los productos se sometan a un proceso de evaluación que incluya pruebas y evaluaciones para demostrar el cumplimiento de los reglamentos, además de garantizar la seguridad y eficacia del producto. Las pruebas específicas requeridas dependerán de la clasificación del producto y de su uso previsto.

De igual modo, en el Reino Unido, Canadá y Australia, los organismos reguladores ofrecen orientación sobre los requisitos de ensayo de los productos sanitarios. La MHRA en el Reino Unido, Health Canada en Canadá y la TGA en Australia tienen sus propios reglamentos y directrices para probar los productos sanitarios, los cuales están diseñados para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos.

Pruebas de diseño y desarrollo de dispositivos médicos en EE.UU.

En Estados Unidos, para garantizar la seguridad y eficacia de sus dispositivos, la FDA exige a los fabricantes de dispositivos médicos que realicen pruebas y evaluaciones durante todo el proceso de diseño y desarrollo. Los procedimientos específicos de ensayo varían según el tipo de dispositivo y su uso previsto, pero suelen incluir los siguientes pasos:

• La verificación del diseño implica probar el diseño del dispositivo para garantizar que se ajusta a las entradas y especificaciones del diseño. Puede incluir pruebas de rendimiento, durabilidad y fiabilidad.
• La validación del diseño exige probar el dispositivo en un entorno simulado o real para garantizar que funciona como se espera y que cumple los requisitos del usuario. Pueden incluirse pruebas de seguridad, eficacia y usabilidad.
• Las pruebas de biocompatibilidad implican garantizar que el dispositivo es biocompatible y no provoca reacciones nocivas cuando se utiliza en el organismo. Esto puede incluir pruebas de citotoxicidad, sensibilización e irritación.
• La validación de la esterilización requiere probar el producto para garantizar que el proceso de esterilización usado en su elaboración es eficaz y que no pone en peligro la seguridad o la eficacia del producto.
• La validación de software implica la prueba de los componentes de software de cualquier dispositivo, a fin de garantizar que funcionan según lo previsto y no introducen errores o fallos.
• Ensayos clínicos: La FDA puede exigir ensayos clínicos para determinados tipos de dispositivos a objeto de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en su uso real.

En Estados Unidos, la FDA ofrece orientación sobre los requisitos de ensayo de los productos sanitarios. Igualmente, exige que las pruebas se realicen de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio diseñadas para garantizar la calidad y la integridad de los estudios de laboratorio no clínicos. Las pruebas específicas requeridas dependerán de la clasificación del producto, pero pueden incluir ensayos en laboratorio, ensayos con animales y ensayos clínicos.

Resumen de ensayos de dispositivos médicos

En todas las regiones, las propias pruebas están reguladas para garantizar que se realizan de acuerdo con las normas y directrices establecidas. Por ejemplo, la FDA regula el uso de las Buenas Prácticas de Laboratorio en estudios de laboratorio no clínicos, y la Unión Europea exige que las pruebas se realicen según las normas y directrices adecuadas, como la ISO 10993 para la evaluación biológica de productos sanitarios. Del mismo modo, los organismos reguladores de otras regiones tienen sus propias directrices y normas para realizar pruebas con dispositivos médicos.

En resumen, las empresas deben decidir cómo probar su producto sanitario en desarrollo tomando en cuenta las normativas y directrices de la región en la que se comercializará el producto. Las pruebas específicas requeridas dependerán de la clasificación del dispositivo y de su uso previsto, y las propias pruebas están reguladas para garantizar que se realizan de acuerdo con las normas y directrices establecidas.

Métodos de gestión de riesgos

ISO 14971:2019 es una norma mundial que describe un proceso de gestión de riesgos para productos sanitarios. El cumplimiento de esta norma es necesario para la aprobación reglamentaria en muchos países, como Estados Unidos, la Unión Europea, Reino Unido, Canadá y Australia.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir un proceso de gestión de riesgos que incluya los siguientes pasos para cumplir la norma ISO 14971:2019:

• La evaluación del riesgo consiste en identificar los peligros potenciales asociados al producto y estimar la gravedad y la probabilidad de que se produzcan daños.
• Evaluación de riesgos: Determinar si los riesgos identificados son aceptables y, en caso negativo, si es necesario reducirlos.
• La gestión de riesgos implica la aplicación de controles para reducir los riesgos identificados a un nivel aceptable.
• Análisis de riesgos y beneficios: Evaluar los beneficios y riesgos generales del dispositivo.
• La comunicación de riesgos implica comunicar los riesgos y beneficios del producto a los usuarios, pacientes y otras partes interesadas.
• Revisar periódicamente el proceso de gestión de riesgos para garantizar que sigue siendo eficaz y está actualizado.

Los fabricantes de dispositivos médicos pueden demostrar que su dispositivo es seguro y eficaz para el uso previsto siguiendo este proceso de gestión de riesgos y cumpliendo la norma ISO 14971:2019.

Además, el cumplimiento de esta norma se exige con frecuencia para la aprobación reglamentaria en muchas regiones, como Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y Australia.

¿Por qué es importante disponer de un proceso de gestión de riesgos?

Es fundamental contar con un proceso de gestión de riesgos porque ayuda a garantizar que los productos y servicios sean seguros y fiables para el uso al que están destinados. Un proceso de gestión de riesgos permite identificar peligros potenciales, evaluar la probabilidad y gravedad de los daños y aplicar medidas de mitigación o eliminación de riesgos.

Cuando se gestionan los riesgos se puede:

• Proteger a usuarios y clientes: La gestión de riesgos ayuda a prevenir daños que pueden provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa: Muchos sectores se rigen por normas y reglamentos que requieren procesos de gestión de riesgos. El cumplimiento de estos requisitos es necesario para garantizar que los productos y servicios puedan venderse o brindarse legalmente.
• Aumentar la satisfacción, fidelidad y valor de marca de los clientes: Una gestión eficaz de los riesgos puede mejorar la reputación de calidad y fiabilidad de una empresa, lo que aumenta la satisfacción de los clientes, su fidelidad y el valor de su marca.
• Reducir costes: Puedes evitar costosos rediseños o retiradas posteriores identificando y gestionando los riesgos en las primeras fases del proceso de diseño y desarrollo.

¿Cómo funcionan los procedimientos de gestión de riesgos?

Los pasos del proceso de gestión de riesgos se muestran en la imagen superior. El primer paso consiste en detectar los riesgos y, a continuación, se miden en función de su peligrosidad y de la probabilidad de que se produzcan.

Si el nivel de riesgo detectado es superior a los criterios establecidos, hay que abordarlo. Este depende de muchas cosas, como el dispositivo, la tecnología o incluso la política de la empresa sobre cuánto riesgo está dispuesta a asumir.

Antes de dar los últimos retoques a un diseño, conviene hacer un análisis de peligros para averiguar cuáles son los riesgos habituales. Puedes hacer fácilmente un análisis de peligros primarios examinando las partes principales y los requisitos para el funcionamiento, como las materias primas y los residuos, el hardware, los sistemas de supervisión y control, las interfaces hombre-dispositivo y los servicios; luego, averiguar qué riesgos puede haber.

Hay que tener en cuenta algunos riesgos:

• La toxicidad, combustibilidad y reactividad de las materias primas y los residuos.
• Sensibilidad a la temperatura, la humedad y otros factores ambientales.
• Peligros de máquinas o aparatos electrónicos.
• Riesgos relacionados con factores humanos, como la entrega ineficaz, la administración de fármacos, la información errónea o incompleta y el control de las operaciones de soporte vital.

Cuando se encuentra más de un riesgo, se pueden clasificar por orden de peligrosidad. A menudo no se dispone de información suficiente para detectar los peligros. En este caso, puedes intentar averiguar de qué se trata mirando dispositivos similares y su historial.

Durante la fase de creación de un prototipo, es necesario realizar un análisis exhaustivo de los riesgos y peligros. Hay dos formas de analizar los peligros:

• Los métodos de análisis ascendente que pueden utilizarse son el Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP) y el Análisis de Modos y Efectos de Fallos (AMEF). El HAZOP es ideal para diseños complicados y con muchos pasos. El AMEF es ideal para dispositivos con varias piezas mecánicas, pero toma mucho tiempo.
• Un método descendente sería el análisis de árbol de fallos, el cual permite encontrar la salida no deseada de nivel superior observando una combinación y una serie de eventos de nivel inferior.

Conclusión

Introducir un nuevo producto sanitario en los mercados de Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y Australia puede ser un proceso complejo y difícil. Cada mercado tiene su propio conjunto de normas y requisitos reglamentarios sobre productos sanitarios, que pueden variar enormemente. Esto significa que tendrás que navegar por múltiples marcos normativos y requisitos de conformidad para garantizar que tu producto pueda venderse o suministrarse legalmente en tales mercados.

Para comercializar con éxito tu producto, primero debes conocer a fondo los requisitos y normas reglamentarios de cada región y, a continuación, diseñar y desarrollar tu producto en consecuencia. Antes de empezar a venderlo o suministrarlo, también tendrás que realizar pruebas y ensayos clínicos exhaustivos para demostrar su seguridad y eficacia, así como obtener autorizaciones o aprobaciones reglamentarias.

Además, tendrás que establecer un sistema de gestión de la calidad para garantizar que el dispositivo se fabrica y distribuye de acuerdo con los requisitos reglamentarios, así como asegurar el cumplimiento continuo de las normas y requisitos reglamentarios en constante evolución.

Esperamos que esto te ayude a entender por qué el desarrollo de un producto sanitario lleva una media de tres a siete años. Esta serie de procesos con expertos a diestra y siniestra demuestra cuánto tiempo, recursos, conocimientos y determinación hay que tener para sacarlo adelante.

Entonces, sí, lanzar un nuevo producto sanitario en múltiples mercados es una tarea importante que requiere amplios conocimientos, recursos y experiencia en asuntos reglamentarios, gestión de calidad y desarrollo de productos. Sin embargo, puede ser una oportunidad muy gratificante para mejorar los resultados de los pacientes y avanzar en la innovación sanitaria con una planificación y ejecución cuidadosas.

Si crees que necesitas encontrar socios expertos que se unan a tu equipo, puedes ponerte en contacto con nuestros especialistas en diseño de dispositivos médicos y conversar sobre tu próximo proyecto. Sea cual sea el camino que elijas, te deseamos mucha suerte, determinación y, por supuesto, ¡un gran éxito!

Antes de ponerte en contacto con el estudio de diseño industrial que elijas, quizás te interese este episodio de IDology sobre cómo preparar un briefing de proyecto para obtener los mejores resultados.