Projektowanie urządzeń medycznych to dyscyplina stojąca na styku inżynierii, medycyny i designu przemysłowego, która wymaga nie tylko wiedzy technicznej, ale przede wszystkim głębokiego zrozumienia kontekstu klinicznego i potrzeb użytkowników. W 2025 roku branża MedTech staje przed wyjątkowymi wyzwaniami – od rosnącej złożoności regulacyjnej, przez rewolucję cyfrową i sztuczną inteligencję, po presję na zrównoważony rozwój. Specyfika tego obszaru polega na konieczności zachowania równowagi między innowacyjnością a bezpieczeństwem, między funkcjonalnością a użytecznością, między wydajnością a odpowiedzialnością etyczną.

Użytkownik w centrum procesu projektowania

Fundamentem współczesnego projektowania urządzeń medycznych jest podejście user-centered design (UCD), które stawia użytkownika – lekarza, pielęgniarkę, technika, a przede wszystkim pacjenta – w centrum każdej decyzji projektowej. To radykalne odejście od tradycyjnego, technokratycznego podejścia, w którym inżynierowie projektowali urządzenia w oparciu o własne założenia o potrzebach użytkowników.

Human factors engineering – czyli inżynieria czynników ludzkich – koncentruje się na interakcjach między człowiekiem a urządzeniem, analizując, jak użytkownicy postrzegają informacje, interpretują je i podejmują decyzje oraz jak manipulują urządzeniem. W medycynie, gdzie błędy mogą kosztować życie, projektowanie z myślą o minimalizacji ryzyka popełnienia błędu przez użytkownika jest nie tylko dobrą praktyką, ale wymogiem regulacyjnym. FDA (w wytycznych z 2016 roku "Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices") oraz regulacje EU MDR wymagają od producentów dokumentowania procesów UCD i przeprowadzania szczegółowych badań użyteczności – zarówno formatywnych, jak i sumatywnych.

Warto zauważyć, że w kontekście medycznym pojęcie "użytkownika" jest szczególnie szerokie. Service design – podejście uwzględniające całą ekosystemę opieki zdrowotnej – przypomina, że urządzenie medyczne funkcjonuje w złożonym środowisku, gdzie personel sprzątający, technicy serwisowi, administratorzy czy opiekunowie również wchodzą w interakcję z produktem. Dlatego holistyczne projektowanie musi uwzględniać potrzeby wszystkich interesariuszy.

Labirynt wymagań regulacyjnych

Jednym z najbardziej charakterystycznych aspektów projektowania urządzeń medycznych jest niezwykle wymagający krajobraz regulacyjny. Producenci muszą nawigować między różnymi systemami regulacyjnymi – FDA w Stanach Zjednoczonych klasyfikuje urządzenia w trzech klasach ryzyka (I-III), podczas gdy europejski MDR (Medical Device Regulation) wykorzystuje cztery klasy (I, IIa, IIb, III). Choć oba systemy opierają się na ocenie ryzyka, różnią się w szczegółach dotyczących oceny klinicznej, wymagań dokumentacyjnych czy procesu zatwierdzania.

Kluczowym elementem jest Design Control – systematyczny zestaw procedur regulujących proces projektowania i rozwoju. Design control obejmuje szereg etapów: planowanie projektowania, definiowanie wymagań wejściowych (design inputs), tworzenie specyfikacji wyjściowych (design outputs), weryfikację, walidację oraz transfer do produkcji. Każdy z tych etapów musi być starannie udokumentowany w Design History File (DHF) – kompleksowej dokumentacji będącej dowodem zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.

Norma ISO 13485, międzynarodowy standard systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, stanowi fundament procesów produkcyjnych w branży. W przeciwieństwie do bardziej ogólnej ISO 9001, ISO 13485 koncentruje się na zgodności z wymaganiami prawnymi oraz zapewnieniu bezpieczeństwa pacjenta przez cały cykl życia produktu – od projektowania, przez produkcję i dystrybucję, aż po serwis i utylizację.

Materiały i biokompatybilność

Wybór materiałów w projektowaniu urządzeń medycznych to proces wymagający niezwykłej staranności. Biokompatybilność – zdolność materiału do funkcjonowania w organizmie bez wywoływania niepożądanych reakcji immunologicznych, toksyczności czy uszkodzenia tkanek – jest absolutnym wymogiem dla produktów mających kontakt z ciałem ludzkim.

Ocena biokompatybilności opiera się na normie ISO 10993, która klasyfikuje wyroby medyczne według rodzaju i czasu trwania kontaktu z ciałem, a następnie określa wymagane testy. Typowe badania obejmują testy cytotoksyczności, hemolizy, podrażnienia skóry, uczulenia oraz toksyczności ogólnoustrojowej. Popularne materiały biokompatybilne to tytan i jego stopy, stal nierdzewna, ceramika oraz specjalne polimery medyczne.

Dla urządzeń implantowanych długoterminowo kluczowe znaczenie ma nie tylko początkowa biokompatybilność, ale także biostabilność – odporność na degradację w środowisku biologicznym. Równocześnie rozwija się obszar biodegradowalnych biomateriałów, które mogą być stosowane w zastosowaniach wymagających czasowego wsparcia struktur biologicznych, takich jak stawy biodegradowalne czy rusztowania do regeneracji tkanek.

Sztuczna inteligencja i cyfryzacja

Rok 2025 to moment przełomowy dla integracji sztucznej inteligencji w urządzeniach medycznych. Według aktualnych danych, FDA zatwierdziła już około 1250 urządzeń medycznych wykorzystujących AI i machine learning (ML) – liczba ta wzrosła dramatycznie od sierpnia 2024 roku, gdy było ich około 950. Szczególnie znaczący wzrost nastąpił w 2023 roku: w 2022 roku FDA zatwierdziła 91 urządzeń AI, w 2023 roku – 221 urządzeń. Tylko w pierwszych pięciu miesiącach 2025 roku zatwierdzono 148 nowych urządzeń AI, z czego 78% (115 urządzeń) dotyczyło radiologii. Algorytmy AI, szczególnie sieci neuronowe konwolucyjne i architektury transformerowe, rewolucjonizują diagnostykę obrazową, kardiologię czy ciągłe monitorowanie parametrów życiowych.

Wprowadzenie AI do urządzeń medycznych stawia przed projektantami nowe wyzwania. FDA opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące AI-enabled medical devices (m.in. "Predetermined Change Control Plans" z grudnia 2022 roku oraz "Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan" z kwietnia 2023 roku), które ustanawiają standardy projektowania, protokoły walidacji oraz wymagania dotyczące nadzoru porejestracyjnego. Szczególną uwagę zwraca się na stochastyczny charakter systemów AI – w przeciwieństwie do tradycyjnego oprogramowania, modele uczenia maszynowego mogą zachowywać się nieprzewidywalnie, co wymaga nowych podejść do zarządzania ryzykiem i cyberbezpieczeństwa.

Internet rzeczy medycznych (IoMT) i urządzenia noszone (wearables) dynamicznie rozwijają się, umożliwiając ciągłe monitorowanie parametrów zdrowotnych w środowisku domowym. Projektowanie wearables medycznych wymaga szczególnej dbałości o ergonomię – urządzenia muszą być lekkie, elastyczne i komfortowe w długotrwałym noszeniu. Elastyczne baterie litowo-polimerowe i drukowana elektronika umożliwiają tworzenie cienkich, giętkich urządzeń, które dopasowują się do ciała i nie ograniczają ruchów użytkownika.

Rapid prototyping i iteracyjny rozwój

Tradycyjne metody projektowania urządzeń medycznych były czasochłonne i kosztowne. Dziś technologie rapid prototyping – druk 3D, obróbka CNC, formowanie wtryskowe z szybkimi formami – umożliwiają znaczące skrócenie cyklu rozwojowego. Według badań branżowych, zastosowanie zaawansowanych technologii rapid prototyping może skrócić czas rozwoju urządzenia medycznego nawet o 40% lub więcej. Przykładowo, firma LS Manufacturing udokumentowała przypadek, w którym systematyczne zastosowanie druku 3D medycznego i szybkich form pozwoliło skrócić całkowity cykl rozwoju laparoskopowego narzędzia chirurgicznego z 18 do 12 miesięcy (redukcja o 33%), wprowadzając produkt na rynek o sześć miesięcy wcześniej.

Druk 3D (SLA, SLS, FDM) pozwala na szybkie tworzenie prototypów o złożonych geometriach z materiałów takich jak medyczne żywice fotopolimerowe, ABS czy PEEK. Prototypy funkcjonalne umożliwiają wczesne testowanie formy, dopasowania i funkcji, pozwalając wykryć i skorygować problemy na długo przed inwestycją w drogie narzędzia produkcyjne.

W fazie badań klinicznych, gdzie potrzebne są małe serie próbek o wysokiej konsystencji jakościowej, stosuje się hybrydowe strategie produkcyjne – szybkie formy z aluminium czy miękkiej stali połączone z efektywnymi procesami formowania wtryskowego dostarczają setki próbek klinicznych w ciągu tygodni, przy ułamku kosztów tradycyjnych form stalowych.

Sterylizacja i kontrola procesów

Zapewnienie sterylności jest krytycznym aspektem projektowania wielu urządzeń medycznych. Wybór metody sterylizacji musi być uwzględniony już na etapie projektowania, ponieważ różne metody nakładają różne wymagania na materiały i konstrukcję.

Sterylizacja parowa w autoklawie (121-134°C pod ciśnieniem) pozostaje najpopularniejszą metodą dla narzędzi chirurgicznych, opatrunków i materiałów odpornych na wysoką temperaturę i wilgotność. Dla wrażliwych materiałów elektronicznych i optycznych stosuje się sterylizację gazową tlenkiem etylenu (EtO) w niższych temperaturach – metoda ta stanowi około 50% wszystkich procesów sterylizacji urządzeń medycznych w USA. Nowoczesna sterylizacja plazmowa, wykorzystująca nadtlenek wodoru (H₂O₂) i plazmę w temperaturze około 50-55°C, jest idealna dla delikatnych instrumentów endoskopowych i laparoskopowych. Sterylizacja radiacyjna (promieniowaniem jonizującym) znajduje zastosowanie w przemysłowej sterylizacji jednorazowych wyrobów medycznych w opakowaniach końcowych.

Zrównoważony rozwój i gospodarka obiegu zamkniętego

Branża MedTech staje przed rosnącą presją dotyczącą zrównoważonego rozwoju. Sektor opieki zdrowotnej odpowiada za 4-7% globalnych emisji gazów cieplarnianych, a urządzenia medyczne stanowią znaczącą część tego śladu. Według badań WHO, około 85% odpadów medycznych stanowią materiały niezakaźne – plastikowe opakowania, narzędzia jednorazowego użytku i urządzenia diagnostyczne, które mogłyby być poddane recyklingowi lub właściwej utylizacji bez specjalnego przetwarzania. Niestety, często są one nieprawidłowo sortowane i trafiają do spalania, co zwiększa emisje CO₂.

Gospodarka obiegu zamkniętego (circular economy) staje się kluczowym paradygmatem dla przyszłości branży. Zamiast linearnego modelu "wyprodukuj-użyj-wyrzuć", podejście cirkularne kładzie nacisk na ponowne użycie, renowację i recykling. Ekodesign – projektowanie z uwzględnieniem całego cyklu życia produktu – staje się punktem wyjścia dla nowej generacji urządzeń medycznych.

W praktyce cyrkularne projektowanie może przybierać różne formy:

Refurbishing drogich urządzeń obrazujących (MRI, USG) przedłuża ich żywotność i zmniejsza zapotrzebowanie na nowe surowce. Przykładowo, zrefabrykowany system Philips Azurion 7 C20 redukuje ślad węglowy o 28%, oszczędzając 25,67 ton CO₂e poprzez ponowne wykorzystanie 80% (2457 kg) materiału oryginalnego i zmniejszenie emisji supply chain o 60%.

Projektowanie modułowe ułatwia naprawę i modernizację komponentów, wydłużając żywotność urządzeń i redukując odpady.

Wybór materiałów biopochodnych zamiast plastików na bazie ropy naftowej redukuje ślad środowiskowy wyrobów jednorazowych.

Systemy take-back i programy recyklingu zamykają pętle zasobów. Doskonałym przykładem jest program BD (Becton, Dickinson and Company) we współpracy z Casella Waste Systems, który w pierwszej połowie 2023 roku przetworzył 40 000 funtów (około 18 ton) jednorazowych urządzeń medycznych – głównie strzykawek i igieł – na materiał nadający się do produkcji nowych produktów. Pilot wykazał techniczną wykonalność zarówno recyklingu mechanicznego, jak i zaawansowanego. Program ten został następnie rozszerzony regionalnie na dodatkowe placówki medyczne.

Podsumowanie

Projektowanie urządzeń medycznych w 2025 roku to złożona dyscyplina wymagająca interdyscyplinarnej współpracy inżynierów, lekarzy, ekspertów human factors, specjalistów regulacyjnych i projektantów. Kluczowe wyzwania obejmują przestrzeganie rygorystycznych standardów bezpieczeństwa i regulacji, integrację zaawansowanych technologii takich jak AI i IoT przy zachowaniu cyberbezpieczeństwa, projektowanie user-centered zapewniające intuicyjność i minimalizację błędów użytkownika oraz odpowiedzialność środowiskową i przejście ku gospodarce obiegu zamkniętego.

Dla nas jako projektantów, praca nad urządzeniami medycznymi jest jednym z najbardziej satysfakcjonujących wyzwań zawodowych – wiedza, że nasze projekty mogą pomóc poprawić zdrowie, a nawet uratować życie ludzkie, motywuje nas do zachowania najwyższej precyzji na każdym etapie procesu projektowania. 

Nota redakcyjna: Artykuł oparty na danych z okresu listopad 2024 – listopad 2025. Dane dotyczące szybko rozwijających się technologii (szczególnie AI) aktualizowane są na bieżąco przez agencje regulacyjne.