Przewodnik dotyczący projektowania i rozwoju urządzeń medycznych autorstwa Mindsailors

Dotychczasowe projekty urządzeń medycznych, które zrealizowaliśmy, pomogły nam w budowaniu długotrwałych relacji z naszymi klientami, a przede wszystkim pomogły poprawić zdrowie i uratować życie osób korzystających z nich. Dlatego dla naszych projektantów i inżynierów praca nad rozwojem produktów medycznych jest jednym z najbardziej satysfakcjonujących zadań, jakich mogą się podjąć. Kierując się tą motywacją, postanowiliśmy opublikować niniejszy przewodnik dotyczący projektowania i rozwoju urządzeń medycznych.

Dobry projekt urządzenia medycznego uwzględnia zgodność z przepisami dotyczącymi opieki zdrowotnej, specyfikacjami wdrażanych rozwiązań i potrzebami użytkowników końcowych. Ten artykuł jest przeznaczony dla specjalistów Medtech. Jest to szczegółowy przewodnik po projektowaniu skutecznych urządzeń medycznych. Znajdziesz tu także wskazówki naszego doświadczonego zespołu projektowego oraz wspomnienia wyzwań, jakie napotkali podczas projektowania urządzeń medycznych. Pamiętaj, że to nie jest szablon, ale jeśli szukasz informacji na temat procesu projektowania urządzenia medycznego i przepisów dotyczących urządzeń medycznych w USA, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii, znajdziesz tutaj mnóstwo wnikliwej wiedzy.

Po przeczytaniu niniejszego poradnika o projektowaniu produktów medycznych warto znaleźć chwilę na obejrzenie naszego odcinka podcastu o błędach, których należy unikać przy ich projektowaniu.

Co powinieneś najpierw zrozumieć na temat projektowania urządzeń medycznych

W swej istocie projektowanie produktu dla branży medycznej przebiega podobnie do każdego innego procesu projektowania urządzenia – trzeba dogłębnie zrozumieć problem, który rozwiązujesz, a następnie zrobić to lepiej niż konkurencja. Już samo w sobie jest to wyzwanie, którego wielu właścicieli firm nie docenia. Dodaj do tego rzeczywiste i postrzegane znaczenie opieki zdrowotnej dla życia ludzi oraz znacznie bardziej złożone przepisy, jakie będzie musiało spełniać Twoje urządzenie medyczne, a zaczniesz rozumieć, dlaczego zaprojektowanie urządzenia medycznego jest w rzeczywistości o wiele trudniejsze niż zaprojektowanie jakiegokolwiek innego rodzaju produktu.

Nie ma miejsca na drobne niedoskonałości, dowolność interpretacji i jakąkolwiek swobodę na żadnym etapie projektowania. Twoje urządzenie medyczne będzie odpowiedzialne za czyjeś zdrowie, a nawet życie, więc nawet stwierdzenie „nie ma miejsca na błędy” jest w tym wypadku niewystarczające.

Wszystko, począwszy od wstępnych badań użytkownika docelowego i problemu, który rozwiązujesz, aż do utylizacji urządzenia po zakończeniu jego cyklu życia, wymaga precyzyjnego rozwiązania. Potrzebujesz doświadczenia prawnego w zakresie rozwiązań patentowych i regulacyjnych. Potrzebujesz doświadczenia w testowaniu i certyfikacji, aby mieć pewność, że zrobiłeś absolutnie wszystko, co w Twojej mocy, aby mieć pewność, że Twój produkt jest bezpieczny w użyciu, robi to, co powinien i przejdzie wszelkie kontrole. Oczywiście potrzebujesz solidnych badań biznesowych i planowania, aby mieć pewność, że ten ogromny wysiłek przyniesie w końcu dobry zysk, a u podstawy tego wszystkiego potrzebujesz doświadczonych ekspertów w zakresie projektowania i rozwoju, którzy stanowią rdzeń całej tej układanki.

Czy zwróciłem już twoją uwagę? Teraz wiesz z czym masz do czynienia.

Jak zaprojektować urządzenie medyczne?

Znalezienie odpowiedniego rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej, które spełnia potrzeby klientów, wymaga wiele pracy. Dobra koncepcja wymaga, aby wszyscy mieli jasną definicję zakresu opartego o potrzeby użytkownika końcowego, pracowali razem jako zespół i trzymali się specyfikacji i wymagań zaczerpniętych z definicji produktu, jednocześnie minimalizując ryzyko i zachowując najwyższą jakość. Wydaje się łatwe? Nie jest! Ten łańcuch gromadzenia danych i podejmowania decyzji wymaga doświadczonego i solidnego ogniwa na każdym etapie.

Jeśli jesteś profesjonalistą z branży Medtech i szukasz sposobu na ulepszenie procesu rozwoju w kolejnym projekcie projektowania urządzenia medycznego, ten przewodnik stanowi dla Ciebie solidną podstawę do minimalizacji ryzyka i maksymalizacji efektywności.

 

WYKRES CYKLU ŻYCIA PRODUKTU

W tym przewodniku omówię:

• Ideacja i klasyfikacja
• Regulacja urządzeń medycznych
• Testowanie urządzeń medycznych
• Zarządzanie ryzykiem

Zabrzmi to tandetnie, ale… zacznijmy od początku!

Opracowanie idei i klasyfikacja urządzeń medycznych

Podobnie jak w innych branżach, innowacje Medtech rozpoczynają się od analizy rynku i ustalenia, jakie potrzeby nie są zaspokajane lub nie są zaspokajane w wystarczającym stopniu, lub czy istnieje lepszy sposób zaspokojenia tych potrzeb. Potrzebami tymi może być wszystko, co pomaga rozwiązać problem, na przykład nowy lub lepszy sposób monitorowania stanu zdrowia, lepsze sposoby świadczenia opieki, urządzenia lub technologie ułatwiające administrację lub cokolwiek innego, co pomaga ludziom zachować zdrowie i żyć dłużej.

Zwykle sprowadza się to do dwóch kategorii – urządzeń medycznych, które łagodzą istniejący problem lub tych, które pomagają uniknąć potencjalnego problemu. Ten pierwszy ma działanie objawowe, drugi jest środkiem zapobiegawczym.

Od czego zacząć pracę nad pomysłami?

Podrap tam gdzie swędzi

To może nawet być dosłowne! Ale nie musi. Jest to dobra metafora znalezienia problemu, za którego rozwiązanie ludzie mogliby zapłacić spore pieniądze. Jeśli spróbujesz rozwiązać „łagodną niedogodność”, ludzie nie będą stać w kolejce na liście oczekujących, aby kupić świeżo opracowane urządzenie medyczne. „Łagodne niedogodności” mogą poczekać. Niektórzy nawet uczą się z nimi żyć!

Ale swędzenie, które nie ustępuje? To dopiero problem do rozwiązania!

Zaklasyfikowanie problemu, zwłaszcza medycznego, jako „łagodnej niedogodności” lub „irytującego swędzenia” jest trudne, ponieważ jest subiektywne. Dla ciebie objaw może być niedogodnością, ale ja mogę go szczerze nie cierpieć. Dlatego opracowanie idei to coś więcej niż tylko szukanie pomysłów.

Trzy najważniejsze priorytety na etapie projektowania koncepcyjnego urządzenia medycznego:

• amiętaj, aby zweryfikować potrzeby swoich klientów u samych klientów. Nigdy nie zakładaj na podstawie osobistych doświadczeń lub pogłosek. Analizuj duże próbki danych i sprawdzaj je pod każdym kątem. Jeśli źle zrozumiesz problem, ryzykujesz zmarnowaniem tony pieniędzy i kilku lat pracy (badania wykazały, że przejście od koncepcji urządzenia medycznego do jego trafienia na rynek zajmuje średnio od trzech do siedmiu lat);
• Klasyfikacja urządzeń medycznych - należy przestrzegać zasad klasyfikacji urządzeń medycznych, które różnią się w zależności od części świata. Nasza firma koncentruje się na regionach USA, UE, Wielkiej Brytanii, Australii i Kanady, a przepisy w każdym z nich są inne;
• Własność intelektualna – istnieje duża szansa, że jeśli znalazłeś swędzenie na tyle duże, że warto je podrapać, znalazł je także ktoś inny. Być może nawet przynosi swoim klientom ulgę już od bardzo długiego czasu. Musisz mieć pewność, że nie naruszysz cudzej własności intelektualnej lub, co gorsza, czyjegoś opatentowanego rozwiązania.

Należy pamiętać, że są to bardzo szeroko zdefiniowane priorytety. Do wykonania tych kroków potrzebny jest zespół posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie badań i rozwoju, marketingu, prawa patentowego i systemów regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Zwykle zespoły opracowujące urządzenia medyczne, zwłaszcza te, które mają trafić na rynek międzynarodowy, same mają charakter międzynarodowy. Do opracowania urządzenia medycznego wystarczy jeden zespół, ale aby spełnić międzynarodowe standardy regulacyjne, zwykle konieczna jest zewnętrzna pomoc prawna.

Jeśli szukasz ekspertów w dziedzinie projektowania i rozwoju urządzeń medycznych, możesz skontaktować się z naszym zespołem w celu uzyskania pomocy.

Niezależnie od tego, jaką decyzję podejmiesz, oto trzy najważniejsze typy ekspertów, których potrzebujesz w zespole opracowującym urządzenie medyczne:

• Eksperci w dziedzinie opieki zdrowotnej dysponujący kliniczną i naukową wiedzą branżową
• Prawnicy i eksperci ds. rozwoju produktów w zakresie spraw regulacyjnych i własności intelektualnej
• Projektanci i inżynierowie zajmujący się projektowaniem, rozwojem, prototypowaniem i DFM produktów

Krótko mówiąc, najpierw musisz uporządkować założenia biznesowe – z pomocą ekspertów medycznych możesz upewnić się, że jesteś na dobrej drodze do osiągnięcia zysku. Następnie musisz upewnić się, czy Twoja koncepcja nie napotka żadnych prawnych blokad wejścia na wybrane rynki. Musisz je jak najszybciej zidentyfikować, aby zespoły projektowe i inżynieryjne wiedziały, jakie rozwiązania muszą wymyślić oprócz zbudowania samego produktu. Jeśli uporałeś się ze wszystkimi trzema kwestiami, możesz przejść do kolejnego etapu procesu rozwoju urządzenia medycznego.

Projektowanie i rozwój urządzeń medycznych

Tutaj do akcji wkracza Twój zespół zajmujący się projektowaniem i rozwojem produktu. Od dostarczenia potwierdzenia założeń (proof of concept), przez koncepcje wizualne, projekty płytek drukowanych i prototypowanie, aż do DFM i dostarczenia produktu gotowego na półkę. To tutaj Twój pomysł nabiera życia.

Sam w sobie jest to bardzo czasochłonny etap. Aby ten etap przyniósł jak najlepszy wynik, konieczne było wcześniejsze przygotowanie biznesowe i prawne. Jeśli nie przeprowadzisz dobrego researchu biznesowego, nawet jeśli faza projektowania i rozwoju zakończy się sukcesem, produkt najprawdopodobniej poniesie porażkę na rynku. Jeśli nie przeprowadzisz odpowiednich badań prawnych, a faza rozwoju zaowocuje świetnym produktem, może on nawet nie zostać dopuszczony do wejścia na rynek.

Jeśli chcesz wiedzieć, co Cię czeka, posłuchaj tego odcinka (link Spotify) w podkaście IDology dotyczącym wzornictwa przemysłowego. Opowiada o najczęstszych błędach przy opracowywaniu nowych produktów, a wersję wideo lub transkrypcję możesz obejrzeć TUTAJ.

Zwykle firma skupia się w pierwszej kolejności na „fazie projektowania urządzenia”. Nie będę tego tutaj szczegółowo omawiać, ponieważ samo w sobie nie jest ono związane z opieką zdrowotną. Z drugiej strony przepisy są i stanowią największą przeszkodę dla każdego specjalisty z branży Medtech chcącego opracować nowe urządzenie medyczne. Dlatego teraz na nich skupię się.

Więcej o naszym autorskim procesie projektowania urządzeń dowiesz się z tego odcinka IDology – podcastu dotyczącego wzornictwa przemysłowego:

Przepisy dotyczące urządzeń medycznych

Aby Twoje urządzenie medyczne mogło wejść na rynek, musi spełniać zarówno regionalne, jak i międzynarodowe standardy dotyczące zgodności z przepisami. Choć pokrywają się one częściowo, spełnienie międzynarodowych standardów nie oznacza jednoczesnego spełnienia standardów lokalnych. Każdy z nich wymaga osobnego uporządkowania. Normy dotyczące urządzeń medycznych pomagają definiować i oceniać wymagania dotyczące projektowania i działania materiałów, narzędzi i sprzętu biomedycznego. Jak wspomniałem powyżej, są one poparte prawem i różnią się w zależności od regionu.

Te standardy dotyczące urządzeń medycznych umożliwiają instytucjom działającym w branży urządzeń medycznych, takim jak producenci produktów, laboratoria i inne podmioty, sprawdzanie i ocenianie sprzętu i urządzeń medycznych, aby upewnić się, że mają one standardową jakość i mogą być bezpiecznie i prawidłowo używane.

Po pierwsze, organizacje międzynarodowe.

Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC)

Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna jest międzynarodowym organem normalizacyjnym odpowiedzialnym za przygotowanie i publikację międzynarodowych norm dla wszystkich technologii elektrycznych, elektronicznych i pokrewnych, które są ogólnie określane jako „elektrotechnologia”.

Nie jest to sprawa stricte medyczna jak się zapewne domyślacie, niemniej jednak każde urządzenie wykorzystujące elektronikę musi spełniać te standardy.

IEC 60601-1 była pierwszą tego typu normą dotyczącą urządzeń medycznych. Została napisana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) w 1970 r. IEC 60601-1, Medyczny sprzęt elektryczny – Część 1, to uznawana na całym świecie norma określająca ogólne wymagania dotyczące elektrycznego sprzętu i urządzeń medycznych. Obejmuje standardy dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowej wydajności.

Na przestrzeni lat norma IEC 60601-1 przeszła wiele zmian, aby móc nadążać za nowymi technologiami medycznymi i dostosowywać się do nich. Ważne jest, abyś wiedział, że jeśli nie jesteś „na bieżąco”, powinieneś zawsze sprawdzać dostępność nowych aktualizacji. W momencie publikacji niniejszego przewodnika najnowsze zmiany w normie IEC 60601-1 ukazały się w formie poprawek w 2020 r. i powinny obowiązywać do 2024 r. Możesz zweryfikować standardy IEC dotyczące urządzeń medycznych TUTAJ. Norma ta zawiera wymagania dotyczące zasadniczej wydajności, wymaga oceny projektu użyteczności i uwzględnienia czynników ludzkich oraz wymaga stosowania formalnego procesu cyklu życia oprogramowania.

PEMS life cycle model according to IEC 60601-1: software development life cycle in blue, system development life cycle in green

Wymienia także nowe i zmienione wymagania techniczne dotyczące zagrożeń elektrycznych i mechanicznych, a także nowe wymagania dotyczące oznakowania i dokumentacji produktów.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO)

Od lat 70. XX wieku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) ustala przepisy dotyczące m.in. urządzeń medycznych. Jeśli planujesz opracowanie nowego urządzenia medycznego, zrozumienie tych norm jest ważne, ponieważ informują one, jak wytwarzać urządzenia medyczne, które będą bezpieczne, skuteczne i będą spełniały wymogi prawne.

ISO 13485, wydana w 1996 r., była jedną z pierwszych norm opracowanych przez ISO dla urządzeń medycznych. Norma ta wyjaśnia, co musi spełniać system zarządzania jakością w zakresie projektowania, opracowywania, wytwarzania i konserwacji urządzeń medycznych.

ISO 14971 to kolejny ważny standard dla projektantów produktów. Wydano po raz pierwszy w 2000 r. Zawiera porady dotyczące zarządzania ryzykiem związanym z urządzeniami medycznymi oraz wyjaśnia proces wyszukiwania, analizowania i kontrolowania ryzyka w całym cyklu życia urządzenia medycznego.

Norma ISO 62366 została opublikowana w 2015 roku i dotyczy tego, jak ułatwić korzystanie z urządzeń medycznych. W normie tej wymieniono najlepsze sposoby wytwarzania urządzeń medycznych, które będą łatwe w użyciu i zrozumieniu dla ich docelowych użytkowników, takich jak pacjenci i pracownicy służby zdrowia.

W branży urządzeń medycznych normy ISO mają duży wpływ na pracę projektantów produktów i projektantów przemysłowych. Normy te stanowią plan projektowania i wytwarzania urządzeń medycznych, które są bezpieczne, skuteczne i spełniają wymagania regulacyjne. Jako projektant lub ekspert ds. projektowania, wykorzystanie norm ISO w procesie projektowania może pomóc Ci upewnić się, że urządzenie spełnia najlepsze praktyki branżowe, zmniejsza ryzyko wystąpienia nieprzyjemnych zdarzeń, a ostatecznie poprawia zdrowie pacjenta.

Oprócz standardów międzynarodowych istnieją również standardy specyficzne dla danego regionu. Wszystkie te standardy opierają się na standardach międzynarodowych z niewielkimi acz istotnymi zmianami i ograniczeniami. Ważne jest, aby zawsze sprawdzać najnowsze aktualizacje każdego standardu, którego należy przestrzegać.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), USA

Jeśli chcesz opracować urządzenie medyczne na rynek USA, musisz działać zgodnie z wytycznymi FDA. FDA, czyli amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, to organizacja rządowa odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez regulację różnorodnych produktów, takich jak urządzenia medyczne, farmaceutyki, szczepionki i żywność. Celem FDA jest sprawdzenie, czy produkty te są bezpieczne, skuteczne i prawidłowo oznakowane.

Rozporządzenie FDA dotyczące urządzeń medycznych obejmuje nadzór nad zasadami projektowania, produkcji, marketingu i dystrybucji urządzeń medycznych w celu zapewnienia, że spełniają one określone kryteria bezpieczeństwa i skuteczności. Urządzenia medyczne podzielono na trzy grupy w zależności od poziomu ryzyka i dla każdej z nich obowiązują różne wymagania prawne.

Zanim urządzenia medyczne będą mogły zostać wprowadzone do obrotu w Stanach Zjednoczonych, muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez FDA. Procedura przeglądu zależy od klasyfikacji urządzenia, przy czym urządzenia niskiego ryzyka zwykle wymagają najmniejszej liczby ocen, a urządzenia wysokiego ryzyka wymagają najszerszych badań.

Aby uzyskać zgodę FDA, producenci urządzeń medycznych muszą przedstawić dowody potwierdzające, że ich urządzenie jest bezpieczne i skuteczne zgodnie z jego przeznaczeniem, a także spełnia inne standardy regulacyjne, takie jak etykietowanie, kontrola produkcji i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. FDA ma również możliwość kontrolowania zakładów produkujących urządzenia medyczne, aby upewnić się, że przestrzegane są odpowiednie procesy.

Ogólnie rzecz biorąc, FDA odgrywa ważną rolę w zapewnianiu, że urządzenia medyczne dostępne dla konsumentów w Stanach Zjednoczonych są bezpieczne i skuteczne, a także spełniają normy regulacyjne mające na celu ochronę zdrowia publicznego.

Normy ISO są reprezentowane w USA przez American National Standards Institute (ANSI). Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) i American Society for Quality (ASQ), które wyznaczają standardy w USA, to dwie kolejne grupy zajmujące się normalizacją w USA.

Pamiętaj jednak, że nawet jeśli projektujesz urządzenie zgodnie z normami ISO, istnieje ryzyko, że FDA go nie zatwierdzi. Należy powiedzieć, że celem FDA jest dostosowanie swoich standardów do standardów międzynarodowych, jednak do chwili opublikowania tego przewodnika jest to wciąż proces ciągły.

FDA ma swój własny zestaw zasad zarządzania ryzykiem, które opierają się zarówno na standardach międzynarodowych, jak i lokalnych. Zasady te obejmują:

ISO 14971:2007, Urządzenia medyczne – Zarządzanie ryzykiem dla urządzeń medycznych (norma międzynarodowa)

ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 (R2010), Urządzenia medyczne – Zarządzanie ryzykiem dla urządzeń medycznych (Norma regionalna z dodatkami i modyfikacjami w stosunku do przywołanej normy międzynarodowej)

Jeśli chodzi o normę ISO 13485 dotyczącą zarządzania jakością, nie jest ona zgodna ani z wersją międzynarodową, ani regionalną. Jest tak dlatego, że FDA ma różne zasady dotyczące zarządzania jakością w przypadku urządzeń medycznych przeznaczonych na rynek amerykański.

Europejski Komitet Normalizacyjny i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki, Unia Europejska

 Jeśli planujesz sprzedaż swojego nowego urządzenia medycznego w UE, musisz przestrzegać zasad CEN i CENELEC. CEN ściśle współpracuje z Unią Europejską (UE) i jej państwami członkowskimi w celu opracowania zharmonizowanych norm dla urządzeń medycznych zgodnych z wymogami regulacyjnymi UE. Normy te są stosowane przez producentów przed wprowadzeniem produktów na rynek, w celu wykazania zgodności ich produktu z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu UE w sprawie urządzeń medycznych (MDR) i rozporządzeniu w sprawie urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Oprócz opracowywania norm CEN zapewnia również szkolenia, certyfikację i inne usługi związane z urządzeniami medycznymi, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi UE.

Główną różnicą między CEN i CENELEC jest rodzaj produktów, które regulują. CEN opracowuje normy dla produktów niezwiązanych z komponentami elektrycznymi lub elektronicznymi, podczas gdy CENELEC opracowuje normy dla produktów elektrycznych i elektronicznych. Obie organizacje ściśle współpracują jednak z Unią Europejską (UE) w celu opracowania zharmonizowanych norm zapewniających bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność produktów, w tym urządzeń medycznych, na rynku UE.

W przypadku Unii Europejskiej Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) to norma zaczerpnięta z ISO, a Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) to norma regionalna zaczerpnięta z IEC. Obydwa zajmują się unijnymi przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych.

Przepisy CEN zostały nieco zmodyfikowane na potrzeby ISO i są pisane z przedrostkiem. Na przykład:

EN ISO 13485:2016, Urządzenia medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów regulacyjnych

EN ISO 14971:2021, Urządzenia medyczne – Zarządzanie ryzykiem dotyczącym urządzeń medycznych

UE ustanawia te standardy, ale nie publikuje ich oficjalnie, a każdy kraj członkowski musi opublikować je lokalnie w swoim lokalnym języku, dlatego każdy kraj dodaje do nich swój własny przedrostek. Na przykład przedrostek BS-EN-ISO oznacza normę opublikowaną w języku brytyjskim przez British Standards Institute.

Kanadyjska Dyrekcja ds. Urządzeń Medycznych, Kanada (MDD)

MDD jest oddziałem Health Canada, federalnego departamentu Kanady odpowiedzialnego za zdrowie publiczne. Jeśli planujesz zaprojektować urządzenie medyczne i wyprodukować je lub sprzedać w Kanadzie, musisz przestrzegać obowiązujących tam przepisów, ponieważ MDD odpowiada za regulacje dotyczące urządzeń medycznych w Kanadzie i zapewnienie spełnienia określonych norm bezpieczeństwa i skuteczności.

Kanadyjskie przepisy dotyczące urządzeń medycznych wyjaśniają standardy regulacyjne MDD dotyczące urządzeń medycznych. Przepisy te zapewniają system klasyfikacji urządzeń medycznych oparty na ryzyku, podobny do tego stosowanego przez FDA w USA i organizacje w Unii Europejskiej.

Przed wprowadzeniem urządzeń medycznych do obrotu w Kanadzie producenci muszą uzyskać licencję od MDD. MDD rozpatruje wnioski o wydanie licencji na urządzenia medyczne oraz ocenia bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń na podstawie ich klasyfikacji ryzyka. Urządzenia medyczne wysokiego ryzyka mogą wymagać bardziej dokładnych testów i danych klinicznych, zanim będą mogły zostać sprzedane w Kanadzie.

Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej, Wielka Brytania (MHRA)

MHRA w Wielkiej Brytanii współpracuje z innymi krajowymi i międzynarodowymi agencjami regulacyjnymi w celu ustanowienia i standaryzacji urządzeń medycznych. Jeśli planujesz sprzedawać swoje urządzenie medyczne w Wielkiej Brytanii, powinieneś się na tym skupić.

Organizacje takie jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO), Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) opracowują normy, które są powszechnie uznawane i stosowane w branży urządzeń medycznych w celu zapewnienia zgodności z przepisami. MHRA odwołuje się do tych standardów przy tworzeniu i egzekwowaniu własnych kryteriów regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. W stosownych przypadkach agencja może przyjąć elementy tych norm do swoich własnych ram regulacyjnych, aby zagwarantować, że urządzenia medyczne wprowadzane na rynek brytyjski spełniają określone kryteria jakości i bezpieczeństwa.

Na przykład MHRA może wymagać od producentów urządzeń medycznych wykazania zgodności z określonymi normami ISO lub CEN w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W niektórych sytuacjach MHRA może współpracować z innymi organami regulacyjnymi w celu ustalenia lub zmiany tych standardów w celu odzwierciedlenia zmieniających się technologii lub pojawiających się zagrożeń dla zdrowia publicznego.

Administracja Towarów Terapeutycznych, Australia (TGA)

TGA, oddział Departamentu Zdrowia w Australii, odpowiada za regulacje dotyczące urządzeń medycznych. Zanim urządzenia medyczne będą mogły być promowane lub sprzedawane w Australii, TGA musi sprawdzić ich bezpieczeństwo, jakość i działanie.

Aby wprowadzić nowatorskie urządzenie medyczne na rynek australijski, producent musi złożyć wniosek w Australijskim Rejestrze Produktów Terapeutycznych (ARTG). Aplikacja musi zawierać dokładne informacje o urządzeniu, takie jak przeznaczenie, dane techniczne i dane dotyczące wydajności. TGA ocenia aplikację, aby upewnić się, że urządzenie spełnia niezbędne standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

Australijskie kryteria regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych opierają się na podejściu opartym na ryzyku, podobnym do kryteriów stosowanych w innych krajach, takich jak Stany Zjednoczone i Unia Europejska. TGA dzieli urządzenia medyczne na cztery kategorie w zależności od ich zagrożenia dla zdrowia publicznego, przy czym urządzenia wyższego ryzyka wymagają bardziej rygorystycznych testów i przeglądów.

TGA nie tylko ocenia zastosowania nowych urządzeń medycznych, ale także monitoruje bezpieczeństwo i działanie urządzeń medycznych znajdujących się obecnie na rynku. Agencja ma uprawnienia do wycofania lub usunięcia urządzeń zagrażających zdrowiu publicznemu, a także żądania od producentów dostarczenia dodatkowych informacji lub danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność ich produktów.

Zasady kontroli projektu FDA (USA)

Kontrole projektowe FDA, które mają również zastosowanie do urządzeń medycznych, to zbiór wytycznych regulujących projektowanie i rozwój urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. Producenci urządzeń medycznych muszą przestrzegać określonego procesu projektowania, który obejmuje określone etapy i metody projektowania, wytwarzania, testowania i zatwierdzania urządzeń medycznych, zgodnie z przepisami. Celem przepisów jest zapewnienie, że urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne w użytkowaniu zgodnym z ich przeznaczeniem.

Normy kontroli projektów FDA wymagają od producentów urządzeń medycznych dokumentowania i walidacji każdego etapu procesu projektowania, od wstępnej koncepcji do produktu końcowego. Obejmuje to prowadzenie szczegółowej dokumentacji, dokonywanie rygorystycznych ocen ryzyka oraz testowanie i weryfikację na różnych etapach procesu projektowania. Producenci muszą także zdefiniować i przestrzegać protokołów zarządzania modyfikacjami projektu, korygowania wad projektowych i gwarantowania ciągłej zgodności z przepisami.

Wiele innych krajów ma podobne przepisy i wymagania dotyczące kontroli projektu, w tym Unia Europejska, Japonia, Kanada i Australia. Regulacje te często opierają się na standardach międzynarodowych, takich jak ISO 13485:2016, o którym wspomniałem powyżej.

FDA zawiera również wymagania dotyczące Aktualnej Dobrej Praktyki Produkcyjnej (CGMP).

FDA ustanowiła standardy bieżących dobrych praktyk produkcyjnych (CGMP), które regulują produkcję, testowanie i kontrolę urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. Przepisy CGMP mają na celu zapewnienie, że urządzenia medyczne są produkowane zgodnie z dokładnymi normami jakości oraz są bezpieczne i skuteczne w przypadku zamierzonego zastosowania.

Zasady CGMP obejmują wszystkie etapy produkcji urządzeń medycznych, w tym projektowanie, rozwój, produkcję, testowanie, pakowanie, etykietowanie, przechowywanie i dystrybucję. Producenci są zobowiązani do zaprojektowania i utrzymywania kompletnego systemu jakości, który obejmuje pisemne procedury, prowadzenie dokumentacji oraz stałe monitorowanie i analizę procesów produkcyjnych.

Schema of FDAs risk management process for developing medical devices

Producenci urządzeń medycznych są zobowiązani na mocy zasad CGMP do:

• Producenci urządzeń medycznych są zobowiązani na mocy zasad CGMP do:
• Wszystkie działania produkcyjne, w tym projektowanie i rozwój, pozyskiwanie surowców i komponentów, produkcja, testowanie i nadzór po wprowadzeniu na rynek, muszą być udokumentowane a akta przechowywane
• Opracować i utrzymywać procedury obsługi i kontroli produktów niezgodnych, w tym procedury badania i korygowania wszelkich naruszeń ustalonych standardów jakości
• Stale monitorować i analizować procesy produkcyjne, aby wykryć i skorygować wszelkie wątpliwości lub rozbieżności dotyczące jakości
• Opracowywać i zarządzać systemem utrzymywania i aktualizowania specyfikacji i procedur urządzeń, w tym procedur kontroli zmian i walidacji procesu produkcyjnego

Zasady CGMP mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. Przepisy zapewniają, że urządzenia medyczne są konsekwentnie produkowane zgodnie z określonymi normami jakości oraz że są bezpieczne i skuteczne w przypadku zamierzonego zastosowania, poprzez określenie jasnych i rygorystycznych wymagań systemu jakości.

Proces kontroli projektowania urządzeń medycznych, FDA, USA

FDA definiuje etapy kontroli projektu urządzenia medycznego w Stanach Zjednoczonych w następujący sposób:

1. Pierwszy krok obejmuje planowanie i definiowanie zakresu projektu, który obejmuje zamierzone zastosowanie urządzenia, potrzeby użytkownika i kryteria regulacyjne, które należy uwzględnić. Ustalenie danych wejściowych do projektu i opracowanie planu projektu są również częścią tego etapu.
2. Planowanie projektowania i rozwoju obejmuje planowanie i określenie zakresu projektu, w tym zamierzonego zastosowania urządzenia, wymagań użytkownika i wymagań prawnych, które należy spełnić. Ten etap obejmuje również ustalenie danych wejściowych do projektu i utworzenie planu projektu. Kluczowymi elementami tego etapu jest ustalenie planu projektu i rozwoju, zdefiniowanie danych wejściowych do projektu i opracowanie wyników projektu.
3. Dane wejściowe do projektu: Trzeci etap obejmuje uzyskanie i określenie danych wejściowych do projektu, które mogą obejmować bezpieczeństwo, wydajność, trwałość i inne aspekty urządzenia.
4. Wyniki projektu: czwartym krokiem jest utworzenie i udokumentowanie wyników projektu, które są końcowymi wynikami procesu projektowania. Specyfikacje, rysunki i inna dokumentacja określająca projekt urządzenia i jego przeznaczenie są przykładami wyników.
5. Przegląd projektu: Na piątym etapie wyniki projektu podlegają przeglądowi, aby upewnić się, że spełniają założenia projektu, a także wymagania regulacyjne.
6. Weryfikacja projektu: Szósty etap obejmuje testowanie, analizę i inne sposoby mające na celu zapewnienie, że projekt spełnia założenia projektowe, a także wymagania regulacyjne.
7. Walidacja projektu: Siódmy krok obejmuje weryfikację projektu poprzez testy i inne środki, aby upewnić się, że spełnia on wymagania użytkownika i jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.
8. Etap ósmy polega na przełożeniu projektu na produkcję, co obejmuje sporządzenie instrukcji produkcyjnych i zatwierdzenie procesu produkcyjnego.
9. Zmiany projektowe: Dziewiąty etap obejmuje zarządzanie zmianami projektowymi poprzez rygorystyczną procedurę kontroli zmian, która obejmuje badanie wpływu modyfikacji na bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.
10. Plik historii projektu – ostatni etap polega na utworzeniu i utrzymaniu pliku historii projektu (DHF) dla urządzenia. Plik ten powinien zawierać wszystkie zapisy dotyczące projektu i rozwoju urządzenia, w tym dane wejściowe i wyjściowe projektu, zapisy weryfikacji i walidacji, zapisy przeglądu projektu i zmiany projektu. Celem DHF jest zapewnienie pełnego zapisu historii projektu urządzenia, który można wykorzystać do wykazania zgodności z wymogami kontroli projektu FDA. Kluczowymi elementami tego etapu jest utworzenie i utrzymanie DHF, który służy jako kompletny zapis historii projektowania urządzenia.

Medical device design control waterfall process

Podobne zasady obowiązują na wszystkich rynkach, ale często są częścią już istniejących standardów, takich jak ISO, QMS.

Testowanie urządzeń medycznych

Projektowanie i testowanie urządzeń medycznych w UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii

W UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii istnieją szczególne wymagania dotyczące testowania urządzeń medycznych na etapie projektowania i rozwoju w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Urządzenia medyczne w UE podlegają rozporządzeniu w sprawie urządzeń medycznych (MDR) i rozporządzeniu w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR). (IVDR). Rozporządzenia MDR i IVDR nakładają na producentów obowiązek przeprowadzania testów i ocen w celu wykazania zgodności z przepisami oraz zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności swoich urządzeń . Konkretne wymagania testowe różnią się w zależności od klasyfikacji urządzenia i jego przeznaczenia, ale ogólnie są zgodne z procedurami testowymi FDA.

Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej reguluje urządzenia medyczne w Wielkiej Brytanii. Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych, MHRA wymaga od producentów przestrzegania tych samych norm i przepisów, co UE, w tym MDR i IVDR.

Urządzenia medyczne w Kanadzie podlegają przepisom dotyczącym urządzeń medycznych (MDR), które nakładają na producentów obowiązek przeprowadzania testów i ocen w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności ich produktów. Konkretne wymagania testowe różnią się w zależności od klasyfikacji urządzenia i jego przeznaczenia, ale ogólnie są zgodne z procedurami testowymi FDA.

Therapeutic Goods Administration reguluje urządzenia medyczne w Australii. (TGA). TGA wymaga od producentów przeprowadzania testów i ocen w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności swoich urządzeń , a także przestrzegania australijskich wytycznych regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych (ARGMD). Konkretne wymagania testowe różnią się w zależności od klasyfikacji urządzenia i jego przeznaczenia, ale ogólnie są zgodne z procedurami testowymi FDA.

W UE rozporządzenia MDR i IVDR zawierają wytyczne dotyczące wymagań dotyczących testowania urządzeń medycznych. Przepisy wymagają, aby urządzenia przechodziły proces oceny zgodności obejmujący testy i ocenę w celu wykazania zgodności z przepisami oraz zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Konkretne wymagane testy będą zależeć od klasyfikacji urządzenia i jego przeznaczenia.

Podobnie w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii agencje regulacyjne zapewniają wytyczne dotyczące wymagań dotyczących testowania urządzeń medycznych. MHRA w Wielkiej Brytanii, Health Canada w Kanadzie i TGA w Australii mają własne przepisy i wytyczne dotyczące testowania urządzeń medycznych, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń .

Projektowanie i badania rozwojowe urządzeń medycznych w USA

W USA, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich urządzeń, FDA wymaga od producentów urządzeń medycznych przeprowadzania testów i oceny na każdym etapie projektowania i rozwoju. Konkretne procedury testowania różnią się w zależności od typu urządzenia i jego przeznaczenia, ale zazwyczaj obejmują następujące etapy:

• Weryfikacja projektu obejmuje testowanie projektu urządzenia w celu upewnienia się, że jest ono zgodne z założeniami projektu i specyfikacjami. Może to obejmować testowanie wydajności, trwałości i niezawodności.
• Walidacja projektu obejmuje testowanie urządzenia w środowisku symulowanym lub rzeczywistym, aby upewnić się, że działa ono zgodnie z oczekiwaniami i spełnia wymagania użytkownika. Można uwzględnić testowanie bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności.
• Badanie biokompatybilności polega na upewnieniu się, że urządzenie nie powoduje szkodliwych reakcji organizmu podczas stosowania. Może to obejmować badanie cytotoksyczności, uczuleń i podrażnień.
• Walidacja sterylizacji obejmuje testowanie urządzenia w celu zapewnienia, że proces sterylizacji zastosowany do przygotowania go do użycia jest skuteczny i nie zagraża bezpieczeństwu ani skuteczności urządzenia.
• Walidacja oprogramowania obejmuje testowanie komponentów oprogramowania dowolnego urządzenia, aby upewnić się, że działają zgodnie z przeznaczeniem i nie powodują błędów ani usterek.
• Badania kliniczne: FDA może wymagać przeprowadzenia badań klinicznych niektórych typów urządzeń w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w rzeczywistym użyciu.

W USA FDA udostępnia wytyczne dotyczące wymagań dotyczących testowania urządzeń medycznych. FDA wymaga, aby badania były przeprowadzane zgodnie z przepisami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), które mają na celu zapewnienie jakości i integralności nieklinicznych badań laboratoryjnych. Konkretne wymagane testy będą zależeć od klasyfikacji urządzenia, ale mogą obejmować testy laboratoryjne, testy na zwierzętach i badania kliniczne.

Podsumowanie testów urządzeń medycznych

We wszystkich regionach same testy podlegają przepisom zapewniającym ich przeprowadzanie zgodnie z ustalonymi standardami i wytycznymi. Przykładowo FDA reguluje stosowanie przepisów GLP w nieklinicznych badaniach laboratoryjnych, a UE wymaga, aby badania były przeprowadzane zgodnie z odpowiednimi normami i wytycznymi, takimi jak ISO 10993, które dotyczy biologicznej oceny urządzeń medycznych. Podobnie agencje regulacyjne w innych regionach mają własne wytyczne i standardy dotyczące testowania urządzeń medycznych.

Podsumowując, firmy muszą zdecydować, w jaki sposób testować swoje opracowywane urządzenie medyczne, w oparciu o przepisy i wytyczne obowiązujące w regionie, w którym urządzenie będzie sprzedawane. Konkretne wymagane testy będą zależeć od klasyfikacji urządzenia i jego przeznaczenia, a same testy są regulowane w celu zapewnienia, że są przeprowadzane zgodnie z ustalonymi normami i wytycznymi.

Metody postępowania z ryzykiem

ISO 14971:2019 to globalna norma opisująca proces zarządzania ryzykiem dotyczącym urządzeń medycznych. Zgodność z tą normą jest wymagana do uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii.

Aby zachować zgodność z normą ISO 14971:2019, producenci urządzeń medycznych muszą przestrzegać procesu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące etapy:

• Ocena ryzyka: polega na identyfikacji potencjalnych zagrożeń związanych z urządzeniem oraz oszacowaniu powagi i prawdopodobieństwa wystąpienia szkody
• Ocena ryzyka: Określ, czy zidentyfikowane ryzyko jest akceptowalne, a jeśli nie, czy wymagane jest zmniejszenie ryzyka
• Zarządzanie ryzykiem: polega na wdrażaniu kontroli ryzyka w celu ograniczenia zidentyfikowanych ryzyk do akceptowalnego poziomu
• Analiza korzyści i ryzyka: ocena ogólnych korzyści i ryzyka związanych z urządzeniem
• Komunikacja o ryzyku: obejmuje informowanie użytkowników, pacjentów i innych interesariuszy o ryzyku i korzyściach związanych z urządzeniem
• Regularne przeglądanie procesu zarządzania ryzykiem, aby upewnić się, że jest on nadal skuteczny i aktualny.

Producenci urządzeń medycznych mogą wykazać, że ich urządzenie jest bezpieczny i skuteczny w przypadku zamierzonego zastosowania, postępując zgodnie z procesem zarządzania ryzykiem i spełniając wymogi normy ISO 14971:2019.

Ponadto zgodność z tą normą jest często wymagana do uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne w wielu regionach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii.

Dlaczego posiadanie procesu zarządzania ryzykiem jest ważne?

Wdrożenie procesu zarządzania ryzykiem ma kluczowe znaczenie, ponieważ pomaga zapewnić, że produkty i usługi są bezpieczne i niezawodne w przypadku ich zamierzonego zastosowania. Proces zarządzania ryzykiem umożliwia identyfikację potencjalnych zagrożeń, ocenę prawdopodobieństwa i dotkliwości szkód oraz wdrożenie środków ograniczających lub eliminujących ryzyko.

Zarządzając ryzykiem, możesz:

• Chronić użytkowników i klientów: Zarządzanie ryzykiem pomaga w zapobieganiu szkodom u użytkowników i klientów, które mogą skutkować obrażeniami, chorobą, a nawet śmiercią
• Zapewnić zgodność z przepisami: wiele branż podlega zasadom i przepisom, które wymagają procesów zarządzania ryzykiem. Zgodność z tymi wymaganiami jest konieczna, aby zapewnić legalną sprzedaż i świadczenie produktów i usług
• Zwiększyć zadowolenie, lojalność i wartość marki klientów: Skuteczne zarządzanie ryzykiem może poprawić reputację firmy pod względem jakości i niezawodności, prowadząc do zwiększenia zadowolenia, lojalności i wartości marki klientów
• Obniżyć koszty: możesz uniknąć kosztownych przeprojektowań lub późniejszego wycofania produktu, identyfikując ryzyko i zarządzając nim na wczesnym etapie procesu projektowania i rozwoju

Jak działają procedury zarządzania ryzykiem?

Poszczególne etapy procesu zarządzania ryzykiem przedstawia powyższy rysunek. Pierwszym krokiem jest znalezienie ryzyka, a następnie ryzyko jest mierzone na podstawie tego, jak jest niebezpieczne i jakie jest prawdopodobieństwo jego wystąpienia.

Jeżeli stwierdzony poziom ryzyka jest wyższy niż ustalone kryteria, należy się tym zająć. Poziom ryzyka zależy od wielu czynników, takich jak urządzenie, technologia, a nawet polityka firmy dotycząca tego, jakie ryzyko jest ona skłonna podjąć.

Przed ostatecznymi szlifami projektu warto przeprowadzić analizę zagrożeń, aby dowiedzieć się, jakie są typowe ryzyka. Możesz łatwo przeprowadzić podstawową analizę zagrożeń, przyglądając się głównym częściom i wymaganiom operacyjnym, takim jak surowce i odpady, sprzęt, systemy monitorowania i kontroli, interfejsy człowiek-urządzenie i usługi, a następnie zastanawiając się, jakie ryzyko może się z nimi wiązać.

Istnieje kilka zagrożeń, na które należy zwrócić uwagę:

• Toksyczność, palność i reaktywność surowców i odpadów
• Wrażliwość na temperaturę, wilgotność i inne czynniki środowiskowe
• Zagrożenia ze strony maszyn lub elektroniki
• Ryzyka związane z czynnikiem ludzkim, takie jak błędne zastosowanie, podanie leku, błędne lub niekompletne informacje oraz kontrola operacji podtrzymujących życie

W przypadku wykrycia więcej niż jednego zagrożenia można je uporządkować według stopnia zagrożenia. Często zdarza się, że nie masz wystarczających informacji, aby wykryć zagrożenia. W takim przypadku możesz spróbować zidentyfikować je przyglądając się podobnym urządzeniom i ich historii.

Na etapie tworzenia prototypu należy przeprowadzić dokładną analizę ryzyk i zagrożeń. Na zagrożenia można patrzeć na dwa sposoby:

• Metody analizy oddolnej, które można zastosować, to analiza zagrożeń i operatywności (HAZOP) oraz analiza skutków trybu awaryjnego (FMEA). HAZOP świetnie nadaje się do projektów, które są skomplikowane i składają się z wielu etapów. FMEA jest świetna dla urządzeń z wieloma częściami mechanicznymi, ale zajmuje dużo czasu.
• Metodą odgórną byłaby analiza drzewa błędów, która pozwala znaleźć niepożądane wyniki najwyższego poziomu, patrząc na kombinację i serię zdarzeń niższego poziomu.

Wniosek

Wprowadzenie nowego urządzenia medycznego na rynki Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Kanady i Australii może być procesem złożonym i trudnym. Każdy rynek ma swój własny zestaw wymagań i standardów regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych, które mogą się znacznie różnić. Oznacza to, że będziesz musiał zapoznać się z wieloma ramami regulacyjnymi i wymogami dotyczącymi zgodności, aby mieć pewność, że Twoje urządzenie będzie mogło być legalnie sprzedawane lub udostępniane na tych rynkach.

Aby skutecznie wprowadzić urządzenie na rynek, należy najpierw dogłębnie poznać wymagania regulacyjne i standardy obowiązujące na każdym rynku, a następnie odpowiednio zaprojektować i opracować swoje urządzenie. Zanim będzie można rozpocząć sprzedaż lub dostarczanie urządzenia, konieczne będzie przeprowadzenie szeroko zakrojonych testów i badań klinicznych w celu wykazania jego bezpieczeństwa i skuteczności, a także uzyskania zgód i zezwoleń organów regulacyjnych.

Będziesz także musiał skonfigurować system zarządzania jakością, aby mieć pewność, że Twoje urządzenie jest produkowane i dystrybuowane zgodnie z wymogami regulacyjnymi, a także utrzymuje ciągłą zgodność ze zmieniającymi się standardami i wymaganiami regulacyjnymi.

Mam nadzieję, że pomoże to Ci zrozumieć, dlaczego opracowanie urządzenia medycznego zajmuje średnio od trzech do siedmiu lat. Ta mnogość procesów, w których biorą udział najróżniejsi eksperci pokazuje, ile czasu, zasobów, wiedzy i determinacji trzeba mieć, aby osiągnąć ten cel.

Zatem tak, wprowadzenie nowego urządzenia medycznego na wiele rynków jest poważnym przedsięwzięciem, które wymaga rozległej wiedzy, zasobów i doświadczenia w kwestiach regulacyjnych, zarządzania jakością i rozwoju produktu. Może to jednak być bardzo satysfakcjonująca szansa na poprawę wyników pacjentów i rozwój innowacji w opiece zdrowotnej dzięki starannemu planowaniu i realizacji.

Jeśli czujesz, że potrzebujesz znaleźć ekspertów, którzy dołączą do Twojego zespołu, możesz skontaktować się z naszymi ekspertami w dziedzinie projektowania urządzeń medycznych, aby porozmawiać o kolejnym projekcie. Bez względu na to, jaką drogę wybierzesz, życzymy Ci powodzenia, determinacji i oczywiście wielkiego sukcesu!

Zanim skontaktujesz się z wybranym studiem wzornictwa przemysłowego, możesz zapoznać się z tym odcinkiem IDology dotyczącym przygotowania briefu projektowego, który zapewni najlepsze rezultaty.